Статья 48Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государствами-членами ЕС принимаются соответствующие меры для того, чтобы обладатель лицензии на производство лекарственных средств постоянно имел в своем распоряжении службу либо, по крайней мере, лицо, имеющее достаточную квалификацию в соответствии с требованиями Статьи 49 для выполнения обязанностей, предусмотренных Статьей 51.

2. В случае, если обладатель лицензии на производство лекарственных средств удовлетворяет требованиям, указанным в Статье 49, он вправе возложить персонально на себя выполнение обязанностей, предусмотренных в параграфе 1.

3. Если лицензия на производство лекарственных средств выдается компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, квалифицированное лицо, указанное в параграфе 1, может пребывать и осуществлять деятельность в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии. Этот параграф не применяется, если обладатель лицензии на производство уже имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, которое пребывает и осуществляет деятельность в Союзе по состоянию на 20 апреля 2022 г.