Статья 51Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государства-члены ЕС предпринимают необходимые меры для того, чтобы лицо, обладающее необходимой квалификацией в соответствии со Статьей 48, без ущерба его отношениям с обладателем лицензии на производство лекарственных средств несло ответственность согласно процедурам, указанным в Статье 52, за то, чтобы:

(a) в случаях изготовления лекарственного средства в пределах заинтересованных Государств-членов ЕС каждая партия лекарственного средства была произведена и проверена в соответствии с действующим законодательством Государства-члена ЕС и лицензиями на его производство;

(b) при ввозе лекарственных средств из третьих стран, независимо от того, производятся ли они в пределах Сообщества, каждая партия лекарственных средств должна быть подвергнута в Государстве-члене ЕС полному анализу на его качество и количество. Это, прежде всего, касается исследований всех его активных субстанций, а также иных проверок и исследований с целью обеспечения его соответствия требованиям, содержащимся в торговой лицензии.

Лицо, обладающее необходимой квалификацией в соответствии со Статьей 48, гарантирует, что меры безопасности, перечисленные в пункте (o) Статьи 54, указаны на упаковке в случае, если лекарственные средства предназначены для размещения на рынке Европейского Союза.

Партии лекарственных средств, прошедшие указанные виды контроля в Государстве-члене ЕС, исключаются из всех других видов контроля, если они находятся в обращении в другом Государстве-члене ЕС и при этом к ним приложены отчеты о результатах контрольных проверок, подписанные специалистами.

2. При ввозе лекарственных средств из третьих стран, Сообщество и страна-экспортер принимают меры по обеспечению соответствия стандартов, применяемых производителем, стандартам, принятым в Сообществе. Указанные стандарты устанавливаются согласно существующим в Сообществе правилам добросовестной организации процесса изготовления лекарственных средств. При подтверждении факта проведения проверки ввозимых лекарственных средств государством-экспортером в соответствии с требованиями пункта (b) подпараграфа первого параграфа первого и применении при этом требуемых стандартов, специалист может быть освобожден от обязанности проведения дополнительных проверок.

3. Во всех случаях и в особенности тех, когда лекарственные средства предназначены для реализации, специалист обязан внести соответствующую отметку в регистрационный журнал либо иной подобный документ о соответствии каждой партии поставляемых лекарственных средств требованиям, указанным в настоящей Статье. Сведения, вносимые в указанный регистрационный журнал, должны систематически обновляться, а сам журнал находиться в распоряжении сотрудников компетентных органов в течение срока, установленного в нормативных актах Государства-члена ЕС. Указанный срок хранения журнала не должен быть менее пяти лет.