Статья 47Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 121a, чтобы дополнять настоящую Директиву, указывая принципы и руководящие принципы надлежащей производственной практики для лекарственных средств, упомянутые в Статье 46 (f).

Европейская Комиссия, руководствуясь указанными принципами, опубликовывает подробные рекомендации по добросовестной организации процесса изготовления лекарственных средств, и при необходимости вносит в них изменения с учетом достижений научно-технического прогресса.

Европейская Комиссия в порядке принятия актов делегированного законодательства в соответствии со Статьей 121a и на условиях, указанных в Статьях 121b и 121c, принимает принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики для активных субстанций, указанные в первом параграфе пункта (f) Статьи 46 и в Статье 46b.

Принципы надлежащей дистрибьюторской практики для активных веществ, указанные в первом параграфе пункта (f) Статьи 46, принимаются Европейской Комиссией в форме руководств.

Европейская Комиссия принимает руководящие указания по формализованной оценке риска в целях определения соответствующей надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, как указано во втором параграфе пункта (f) Статьи 46.

1. Меры безопасности, указанные в пункте (o) Статьи 54, не могут быть устранены или ограничены полностью или частично до выполнения следующих условий:

(a) обладатель лицензии на производство до полного или частичного устранения или ограничения мер безопасности подтверждает, что соответствующее лекарственное средство является подлинным и не подвергалось фальсификации;

(b) обладатель лицензии на производство соблюдает пункт (o) Статьи 54 посредством замены таких мер безопасности другими мерами безопасности, которые являются эквивалентными в том, что касается возможности проверки подлинности, идентификации и представления доказательств фальсификации лекарственного средства. Такая замена проводится без вскрытия первичной упаковки, как определено в пункте 23 Статьи 1.

Меры безопасности считаются эквивалентными, если они:

(i) соответствуют требованиям, установленным актами делегированного законодательства, принятыми в соответствии со Статьей 54a(2); и

(ii) в равной мере эффективно позволяют проводить проверку подлинности и идентификации лекарственного средства, а также представлять доказательства фальсификации лекарственного средства;

(c) замена мер безопасности проводится в соответствии с применимой надлежащей производственной практикой для лекарственных средств; и

(d) замена мер безопасности осуществляется под контролем компетентного органа.

2. Обладатели лицензии на производство, включая тех, кто осуществляет виды деятельности, перечисленные в параграфе 1 настоящей Статьи, считаются производителями и несут ответственность за ущерб в случаях и на условиях, предусмотренных Директивой 85/374/ЕЭС.