Статья 104Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Обладатель торговой лицензии обязан применять систему фармакологического надзора в целях выполнения своих задач в области фармакологического надзора, эквивалентную соответствующей системе фармакологического надзора Государства-члена ЕС, предусмотренной в Статье 101(1).

2. Посредством системы фармакологического надзора, указанной в параграфе 1, обладатель торговой лицензии оценивает всю информацию с научной точки зрения, рассматривает возможности минимизации и предотвращения рисков, а также принимает надлежащие меры, по необходимости.

Обладатель торговой лицензии проводит регулярные проверки своей системы фармакологического надзора. Он вносит информацию об основных результатах проверки в регистрационное досье системы фармакологического надзора и на основе результатов проверки обеспечивает разработку и внедрение надлежащего плана корректирующих действий. После того, как внедрение корректирующих действий будет полностью завершено, такую информацию можно удалить.

3. В рамках системы фармакологического надзора обладатель торговой лицензии должен:

(a) постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении квалифицированных специалистов, ответственных за осуществление фармакологического надзора;

(b) вести и по требованию предоставлять доступ к регистрационному досье системы фармакологического надзора;

(c) применять систему управления рисками для каждого лекарственного средства;

(d) проводить мониторинг результатов мер по минимизации рисков, которые перечислены в плане по управлению рисками или которые предусмотрены в качестве условий торговой лицензии в соответствии со Статьями 21a, 22 или 22a;

(e) обновлять систему управления рисками и проводить мониторинг данных фармакологического надзора в целях выявления новых рисков, изменения рисков или изменения баланса ожидаемой пользы и возможного риска от лекарственных средств.

Специалисты, указанные в пункте (a) первого подпараграфа, должны проживать и действовать в Европейском Союзе и должны нести ответственность за разработку и поддержание функционирования системы фармакологического надзора. Обладатель торговой лицензии направляет имя и контактные данные специалистов компетентному органу и Агентству.

В порядке отступления от положений второго подпараграфа, если торговая лицензия выдается компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, квалифицированное лицо, указанное в пункте (a) первого подпараграфа, может пребывать и осуществлять деятельность в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии. Этот подпараграф не применяется, если обладатель торговой лицензии уже имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, которое пребывает и осуществляет деятельность в Союзе по состоянию на 20 апреля 2022 г.

4. Несмотря на положения параграфа 3, национальные компетентные органы вправе потребовать назначения контактного лица по вопросам фармакологического надзора на национальном уровне, подотчетного специалисту, ответственному за деятельность в области фармакологического надзора.

1. Без ущерба параграфам 2, 3 и 4 настоящей Статьи обладателям торговых лицензий, выданных до 21 июля 2012 г., в порядке отступления от Статьи 104(3)(c) не требуется применять систему управления рисками для каждого лекарственного средства.

2. Национальный компетентный орган вправе предусмотреть для обладателей торговых лицензий обязательство по применению систем управления рисками, как указано в Статье 104(3)(c), при наличии опасений, что риски могут повлиять на баланс ожидаемой пользы и возможного риска утвержденных лекарственных средств. При этом национальные компетентные органы также налагают на обладателей торговых лицензий обязательство по направлению подробного описания системы управления рисками, которую они намерены применять в отношении соответствующих лекарственных средств.

Наложение таких обязательств должно быть надлежащим образом обосновано, доведено до сведения в письменном виде, а также должно содержать указание на сроки направления подробного описания системы управления рисками.

3. Национальный компетентный орган предоставляет обладателю торговой лицензии возможность представить письменные замечания в ответ на введение обязательства в течение срока, который он должен установить, если обладатель торговой лицензии направит соответствующий запрос в течение 30 дней с момента получения письменного уведомления об обязательстве.

4. На основе письменных замечаний, направленных обладателем торговой лицензии национальный компетентный орган снимает или подтверждает обязательство. Если национальный компетентный орган подтверждает обязательство, в торговую лицензию вносятся изменения в целях включения в нее мер, которые необходимо принять в рамках системы управления рисками, в качестве условий торговой лицензии, как указано в пункте (a) Статьи 21a.