Статья 46Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Обладатель лицензии на производство лекарственного средства обязан:

(a) иметь в своем распоряжении штат работников, отвечающих требованиям, действующим в Государстве-члене ЕС, по вопросам изготовления и контроля над лекарственными средствами;

(b) иметь в наличии исключительно лекарственные средства, на которые имеется лицензия в соответствии с законодательством соответствующих Государств-членов ЕС;

(c) известить своевременно компетентный орган о внесении изменений в сведения, представляемые в соответствии со Статьей 41. Компетентный орган должен быть незамедлительно извещен о непредвиденных заменах в составе лиц, обладающих необходимой квалификацией в соответствии со Статьей 48;

(d) допускать в свои помещения представителей компетентных органов Государства-члена ЕС в любое время;

(e) обеспечивать создание необходимых условий специалистам, указанным в Статье 48, для осуществления их функций. В частности, в их распоряжение предоставляются все имеющиеся в наличии мощности для производств лекарственных средств;

(f) действовать в соответствии с принципами и основными направлениями надлежащей производственной практики для лекарственных средств и использовать только такие активные субстанции, которые были произведены в соответствии с принципами и основными направлениями надлежащей производственной практики для активных субстанций и были распределены в соответствии с надлежащей дистрибьюторской практикой для активных субстанций. В этих целях обладатель торговой лицензии проверяет соблюдение производителем и дистрибьюторами активных субстанций надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики посредством проведения проверок на участках производства и дистрибуции производителя и дистрибьюторов активных субстанций. Обладатель торговой лицензии проверяет соблюдение указанной практики либо самостоятельно либо, без ущерба его ответственности, предусмотренной настоящей Директивой, через юридическое лицо, действующее от его имени на основании договора.

Обладатель торговой лицензии гарантирует, что вспомогательные вещества пригодны для использования в лекарственных средствах, посредством определения используемой надлежащей производственной практики. Она определяется на основе формализованной оценки риска в соответствии с применимым руководством, указанным в пятом параграфе Статьи 47. Такая оценка риска должна учитывать требования других надлежащих систем качества, источник и предполагаемое использование вспомогательных веществ, а также предыдущие случаи недостатков качества. Обладатель торговой лицензии гарантирует применение определенной таким образом надлежащей производственной практики. Обладатель торговой лицензии фиксирует меры, принятые в соответствии с настоящим параграфом;

(g) незамедлительно уведомлять компетентный орган и обладателя торговой лицензии при получении информации о том, что лекарственные средства, на которые распространяется торговая лицензия, являются фальсифицированными или предполагаются таковыми, независимо от того, были ли такие лекарственные средства распределены через законные каналы поставки или незаконными способами, в том числе посредством незаконной продажи посредством услуг информационного общества;

(h) проверять факт регистрации производителей, импортеров или дистрибьюторов, у которых он получает активные субстанции, в компетентных органах Государства-члена ЕС, в котором они учреждены;

(i) проверять подлинность и качество активных субстанций и вспомогательных веществ.

1. Для целей настоящей Директивы производство активных субстанций, используемых в качестве исходных материалов, включает как полный, так и частичный процесс их производства либо импорт указанных субстанций. Это предусматривается в Части I, пункте 3.2.1.1(b) Приложения I, и распространяется на различные виды процессов по их расфасовке, упаковке и презентации до превращения в лекарственные средства, включая их вторичную упаковку и маркировку, производимых дистрибьютором исходных материалов.

2. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 121a для внесения поправок в параграф 1 с учетом научно-технического прогресса.

1. Государства-члены ЕС должны принимать надлежащие меры, гарантирующие, что производство, импорт и дистрибуция на их территории активных субстанций, в том числе активных субстанций, предназначенных для экспорта, соответствует надлежащей производственной практике и надлежащей дистрибьюторской практике для активных субстанций.

2. Активные субстанции могут быть импортированы только при соблюдении следующих условий:

(a) активные субстанции были произведены в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики, которые как минимум эквивалентны стандартам, принятым Европейским Союзом согласно третьему параграфу Статьи 47; и

(b) активные субстанции сопровождаются письменным подтверждением компетентного органа экспортирующей третьей страны о следующем:

(i) стандарты надлежащей производственной практики, применимые к заводу-изготовителю экспортируемых активных субстанций как минимум эквивалентны стандартам, принятым Европейским Союзом согласно третьему параграфу Статьи 47;

(ii) соответствующий завод-изготовитель подлежит регулярному, строгому и прозрачному контролю и эффективному внедрению надлежащей производственной практики, включая проведение повторных и внеплановых проверок, в целях обеспечения защиты здоровья населения, которая как минимум эквивалентна защите, установленной в Европейском Союзе; и

(iii) в случае выявления несоответствия информация об этом незамедлительно передается Европейскому Союзу третьей экспортирующей страной.

Такое письменное подтверждение не затрагивает обязательства, установленные Статьей 8 и пунктом (f) Статьи 46.

3. Требования, установленные пунктом (b) параграфа 2 настоящей Статьи, не применяются, если экспортирующая страна включена в перечень, указанный в Статье 111b.

4. В исключительных случаях и если это необходимо в целях обеспечения доступности лекарственных средств, при проведении Государством-членом ЕС проверки в отношении завода-изготовителя активных субстанций, предназначенных для экспорта, и при выявлении соблюдения им принципов и руководящих указаний надлежащей производственной практики, изложенных в третьем параграфе Статьи 47, любое Государство-член ЕС может отказаться от соблюдения требований, установленных пунктом (b) параграфа 2 настоящей Статьи, на период, не превышающий срок действия сертификата надлежащей производственной практики. Государства-члены ЕС, которые воспользовались такой возможностью, уведомляют об этом Европейскую Комиссию.