Директива № 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ

«Устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека» [рус., англ.]

(Принята в г. Брюсселе 08.10.2003)

[неофициальный перевод] <*>

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ

ДИРЕКТИВА № 2003/94/ЕС ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ, УСТАНАВЛИВАЮЩАЯ ПРИНЦИПЫ И РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ОТНОШЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА, И ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА <**>

на Европейское экономическое пространство)

---

<*> Перевод Зяблицевой В.А.

Комиссия Европейских сообществ,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества,

руководствуясь Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <*> в редакции Директивы 2003/63/ЕС Европейской комиссии <**>, и, в частности, статьей 47 указанной Директивы,

---

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67.

<**> ОЖ № L 159, 27.6.2003, стр. 46.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1. Все лекарственные средства, предназначенные для человека, которые произведены в Сообществе или импортированы на его территорию, включая лекарственные средства, предназначенные для экспорта, должны быть произведены в соответствии с принципами и руководящими указаниями надлежащей производственной практики.

2. Указанные принципы и руководящие указания предусмотрены Директивой 91/356/ЕЭС Европейской комиссии от 13 июня 1991 г., устанавливающей основные принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики лекарственных средств, предназначенных для человека <*>.

---

<*> ОЖ № L 193, 17.07.1991, стр. 30.

3. Статья 13 (3) Директивы 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 4 апреля 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для человека <*>, обязывает разработать подробное руководство в отношении всех факторов, которые должны приниматься во внимание при проведении оценки лекарственных средств, предназначенных для человека, в целях выпуска партий на территории Сообщества, в соответствии с подробным руководством по надлежащей производственной практике.

---

<*> ОЖ № L 121, 1.5.2001, стр. 34.

4. Необходимо расширить и адаптировать положения Директивы 91/356/ЕЭС в целях включения в сферу ее регулирования вопросов надлежащей производственной практики исследуемых лекарственных средств.

5. Поскольку большинство положений Директивы 91/356/ЕЭС подлежит корректированию, в интересах ясности указанная Директива должна быть заменена новым актом.

6. В целях обеспечения соответствия принципам и руководящим указаниям надлежащей производственной практики необходимо принять подробные положения, касающиеся проведения проверок уполномоченными органами, а также определенных обязательств, возлагаемых на производителя.

7. Все производители в процессе своей производственной деятельности обязаны использовать эффективную систему менеджмента качества, которая требует применения системы обеспечения качества фармацевтической продукции.

8. Принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики должны быть установлены в отношении менеджмента качества, персонала, помещений и оборудования, документации, производства, управления качеством, заключения контрактов, жалоб и отзыва продукции, а также осуществления самоинспекций.

9. В целях защиты людей, вовлеченных в проведение клинических исследований, и обеспечения возможности отслеживания исследуемых лекарственных средств, необходимо разработать особые положения о маркировке таких средств.

10. Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют заключению Постоянного комитета по лекарственным средствам для человека, образованного в соответствии со статьей 121 Директивы 2001/83/ЕС,

приняла настоящую Директиву: