Статья 13Директива № 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Жалобы, отзыв средства и срочное раскодирование

1. В отношении лекарственных средств производитель обязан применять систему регистрации и рассмотрения жалоб, а также эффективную систему оперативного отзыва лекарственных средств из сети дистрибуции. Любые жалобы на дефекты должны быть зарегистрированы и исследованы производителем. Производитель обязан информировать уполномоченный орган о любых дефектах, которые могут привести к отзыву или нестандартному ограничению поставок, а также по мере возможности указать страны назначения.

Отзыв должен осуществляться в соответствии с требованиями статьи 123 Директивы 2001/83/ЕС.

2. В отношении исследований лекарственных средств производитель обязан совместно со спонсором применять систему регистрации и рассмотрения жалоб, а также эффективную систему оперативного отзыва исследуемых лекарственных средств, которые уже поступили в сеть дистрибуции. Производитель обязан регистрировать и исследовать любые жалобы на дефекты, а также обязан информировать уполномоченный орган о любых дефектах, которые могут привести к отзыву или нестандартному ограничению поставок.

В том случае, когда это касается исследований лекарственных средств, должны быть идентифицированы все места проведения исследований и по мере возможности должны быть указаны страны назначения.

В том случае, когда это касается исследований лекарственного средства, в отношении которого было получено разрешение на маркетинг, производитель исследуемого лекарственного средства обязан совместно со спонсором информировать владельца разрешения на маркетинг о любых дефектах, которые могут относиться к лекарственному средству, в отношении которого получено разрешение на маркетинг.

3. Спонсор обязан применять процедуру срочного раскодирования закодированных средств, если это является необходимым в целях оперативного отзыва, указанного в параграфе 2. Спонсор обязан гарантировать, что указанная процедура обеспечивает раскрытие сущности закодированного средства только в той степени, в которой это необходимо.