Статья 5. Кроме того, импортер лекарственных средств обязан гарантировать, что такие средства были произведены производителем, должным образом авторизованным для этих целей. Импортер исследуемых лекарственных средств обязан гарантировать, что такие средства были произведены производителем, о котором были уведомлены уполномоченные органы, и одобренным ими для этой цели.Директива № 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Соответствие разрешению на маркетинг

1. Производитель обязан гарантировать, что все производственные операции в отношении лекарственных средств, подпадающих под действие разрешения на маркетинг, осуществляются в соответствии с данными, представленными в заявлении на разрешение на маркетинг и принятыми уполномоченными органами.

Производитель исследуемых лекарственных средств обязан гарантировать, что все производственные операции осуществляются в соответствии с данными, представленными спонсором в соответствии со статьей 9 (2) Директивы 2001/20/ЕС и принятыми уполномоченными органами.

2. Производитель обязан регулярно пересматривать свои производственные методы в свете развития научно-технического прогресса и достижений в разработках исследуемого лекарственного средства.

При необходимости внесения поправок в досье разрешения на маркетинг или в запрос, указанный в статье 9 (2) Директивы 2001/20/ЕС, заявление о внесении изменений должно быть подано в уполномоченные органы.