Статья 10Директива № 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Производство

1. Различные производственные операции должны осуществляться в соответствии с предварительно утвержденными инструкциями и процедурами, а также в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики. Должно быть обеспечено наличие соответствующих и достаточных средств, необходимых для контроля, осуществляемого в процессе производства. Любые отклонения от технологического процесса и дефекты средств должны быть документированы и тщательно исследованы.

2. Следует применять надлежащие технические или организационные меры, препятствующие перекрестной контаминации или смешиванию средства с иными веществами. В том случае, когда речь идет об исследуемых лекарственных средствах, особое внимание следует уделять обращению со средствами в процессе или после любых мероприятий по кодированию.

3. В отношении лекарственных средств любые новые способы производства или серьезные изменения в процессе производства лекарственного средства должны проходить валидацию. Фазы производственного процесса, имеющие решающее значение, подлежат регулярной ревалидации.

4. В отношении исследуемых лекарственных средств производственный процесс подлежит прохождению валидации в полном объеме в той степени, в которой это необходимо с учетом стадии разработки продукта. Валидации подлежат по крайней мере решающие стадии процесса, такие как стерилизация. Все стадии разработки и развития производственного процесса должны быть полностью документированы.