Статья 2Директива № 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

1. «лекарственное средство» — любое средство, соответствующее определению статьи 1 (2) Директивы 2001/83/ЕС;

2. «исследуемое лекарственное средство» — любое средство, соответствующее определению статьи 2 «d» Директивы 2001/20/ЕС;

3. «производитель» — любое лицо, вовлеченное в деятельность, для осуществления которой требуется разрешение, предусмотренное статьей 40 (1) и (3) Директивы 2001/83/ЕС, или разрешение, предусмотренное статьей 13 (1) Директивы 2001/20/ЕС;

4. «квалифицированный специалист» — специалист, указанный в статье 48 Директивы 2001/83/ЕС или статье 13 (2) Директивы 2001/20/ЕС;

5. «обеспечение качества фармацевтической продукции» — комплекс организационных мер, принимаемых в целях обеспечения соответствия лекарственных средств или исследований лекарственных средств стандартам качества, соблюдение которых необходимо для их предполагаемого использования;

6. «надлежащая производственная практика» — составляющий элемент системы обеспечения качества, обеспечивающий последовательное производство и осуществление управления лекарственными средствами в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию;

7. «слепое исследование» — намеренное сокрытие сущности исследуемого лекарственного средства в соответствии с инструкциями спонсора;

8. «раскодирование» — раскрытие сущности закодированного средства.