Статья 8Директива № 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Помещения и оборудование

1. Помещения и производственное оборудование необходимо располагать, проектировать, конструировать, приспосабливать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали операциям, для которых предназначены.

2. Помещения и производственное оборудование должны располагаться, проектироваться и эксплуатироваться способами, позволяющими минимизировать риск ошибок и осуществлять их эффективную очистку и поддержание в надлежащем состоянии во избежание контаминации, перекрестной контаминации или в целом любого неблагоприятного воздействия на качество средства.

3. Помещения и оборудование, предназначенные для участия в производственных процессах и имеющие решающее значение для качества средств, должны подвергаться надлежащей качественной проверке и валидации.