Статья 4Директива № 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Соответствие надлежащей производственной практике

1. Производитель обязан обеспечить осуществление производственных операций в соответствии с надлежащей производственной практикой и разрешением на производство. Данное положение должно применяться также в отношении лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта.

2. В случае если лекарственные средства и исследуемые лекарственные средства импортированы из третьей страны, импортер обязан гарантировать, что средства были произведены в соответствии со стандартами, эквивалентными по крайней мере стандартам надлежащей производственной практики, установленным Сообществом.