Статья 5Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В случае необходимости Государство-член ЕС вправе в соответствии с действующим на его территории законодательством исключить из положений настоящей Директивы лекарственные средства, поставляемые добровольно bona fide по индивидуальному заказу конкретного пациента при отсутствии официально оформленного запроса. Заказ составляется в соответствии со спецификацией, предложенной компетентным медицинским работником, имеющим соответствующую лицензию, под его персональную ответственность.

2. Государство-член ЕС вправе разрешить временное обращение неразрешенного лекарственного средства в ответ на предполагаемое либо подтвержденное распространение патогенных реагентов, токсинов, химических или радиационных веществ, которые могут причинить вред.

3. Без ущерба действию параграфа 1, Государства-члены ЕС могут принять положения, исключающие гражданскую либо административную ответственность лиц, имеющих торговую лицензию, производителей и медицинских работников за последствия, наступившие в результате использования лекарственного средства не по назначению, либо его использования при отсутствии на него лицензии. Это допускается в случае, когда оно используется по рекомендации, либо требованию компетентных органов в ответ на предполагаемые, либо подтвержденные данные о распространении патогенных веществ, токсинов, химических или радиационных веществ, которые могут причинить вред.

4. Параграф 3 настоящей Статьи не отменяет ответственность за недоброкачественные лекарственные средства, установленную Директивой Совета ЕС 85/374/ЕЭС о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС об ответственности за неисправную продукцию <*>.

---

<*> ОЖ № L 210, 7.8.1985, стр. 29. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой Европейского Парламента и Совета ЕС 1999/34/ЕС (ОЖ № L 141, 4.6.1999, стр. 20).

В отступление от положений Статьи 6 компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии могут временно разрешить поставку пациентам в Северной Ирландии лекарственного средства, относящегося к категориям, указанным в Статье 3(1) и (2) Регламента (ЕС) № 726/2004, при условии соблюдения всех следующих условий:

(a) соответствующее лекарственное средство получило торговую лицензию от компетентного органа Соединенного Королевства для других частей Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии;

(b) соответствующий лекарственный препарат предоставляется пациентам или конечным потребителям только на территории Северной Ирландии и не предоставляется ни в одном Государстве-члене ЕС.

Максимальный срок действия временного разрешения составляет шесть месяцев. Несмотря на указанный срок действия, временное разрешение перестает быть действительным, если соответствующему лекарственному средству была выдана торговая лицензия в соответствии со Статьей 10 Регламента (ЕС) № 726/2004, или если в такой лицензии было отказано в соответствии с той же Статьей.