Статья 21Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. При предоставлении торговой лицензии ее обладатель должен быть предупрежден компетентными органами Государства-члена ЕС об утверждении им краткого описания свойств лекарственного средства, на которое им предоставляется торговая лицензия.

2. Компетентные органы принимают меры по обеспечению соответствия сведений, указанных в кратком описании свойств лекарственного средства, свойствам, которыми оно обладало на момент принятия решения о предоставлении торговой лицензии и в последующем.

3. Национальные компетентные органы незамедлительно распространяют среди населения информацию о предоставлении торговой лицензии, вместе с инструкцией для пациентов, краткой характеристикой лекарственного средства, а также об условиях, установленных Статьями 21a, 22 и 22a, и о сроках выполнения таких условий для каждого лекарственного средства, на который предоставлена торговая лицензия.

4. Национальные компетентные органы составляют отчет об оценке лекарственного средства и комментарии к нему относительно результатов проведения фармацевтических, доклинических и клинических исследований соответствующего лекарственного средства. По мере поступления новых важных сведений относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства отчет должен обновляться.

Национальные компетентные органы незамедлительно распространяют среди населения содержание отчета с приложением обоснований к нему после исключения из него коммерчески конфиденциальной информации. Обоснование должно быть представлено отдельно по каждому показанию лекарственного средства, на которое была подана заявка.

Отчет по оценке лекарственного средства должен содержать аннотацию, написанную таким образом, чтобы она была понятна общественности. Аннотация должна включать в себя, в частности, раздел об условиях использования лекарственного средства.

В дополнение к положениям Статьи 19 торговая лицензия на лекарственное средство может быть предоставлена при соблюдении одного или нескольких из следующих условий:

(a) принятие определенных мер в целях обеспечения безопасного использования лекарственного средства, подлежащих включению в систему управления рисками;

(b) проведение пострегистрационных исследований безопасности;

(c) соблюдение обязательств о хранении и сообщении о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, которые являются более строгими по сравнению с обязательствами, предусмотренными в Разделе IX;

(d) иные условия или ограничения относительно безопасного и эффективного использования лекарственного средства;

(e) наличие надлежащей системы фармакологического надзора;

(f) проведение пострегистрационных исследований эффективности в случае, если проблемы, связанные с некоторыми аспектами эффективности лекарственного средства, выявлены и могут быть разрешены только после реализации лекарственного средства. Обязательство по проведению таких исследований должно быть основано на актах делегированного законодательства, принятых в соответствии со Статьей 22b, с учетом научного руководства, как указано в Статье 108a.

Торговая лицензия по необходимости должна предусматривать срок для выполнения данных условий.