Статья 22Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

В исключительных случаях по согласованию с заявителем торговая лицензия последнему может быть предоставлена на определенных условиях, касающихся безопасности лекарственного средства, информирования компетентных органов о любом происшествии, связанном с его применением, и предпринятых в связи с происшествием мерах.

Торговая лицензия может быть предоставлена только в тех случаях, когда заявитель может доказать, что он не в состоянии по объективным причинам предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования, достоверность которых может быть проверена. Такая лицензия должна быть основана на одном из оснований, предусмотренных Приложением I.

Для продления срока действия торговой лицензии предусматривается ежегодная переоценка таких условий.

1. После предоставления торговой лицензии национальный компетентный орган вправе наложить на обладателя торговой лицензии обязательства:

(a) по проведению пострегистрационного исследования безопасности при наличии опасений, связанных с рисками зарегистрированного лекарственного средства. Если одни и те же опасения связаны с несколькими лекарственными средствами, национальный компетентный орган после консультаций с Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков рекомендует заинтересованным обладателям торговой лицензии проводить совместные пострегистрационные исследования безопасности;

(b) по проведению пострегистрационного исследования эффективности, если основные сведения о заболевании или о клинической методологии указывают, что предыдущие оценки эффективности могут быть существенным образом пересмотрены. Обязательство по проведению пострегистрационного исследования эффективности должно быть основано на актах делегированного законодательства, принятых в соответствии со Статьей 22b, с учетом научного руководства, как указано в Статье 108a.

Введение такого обязательства должно быть должным образом обосновано, доведено до сведения в письменном виде и должно содержать указание на цели и сроки для представления и проведения исследования.

2. Национальный компетентный орган обеспечивает обладателей торговой лицензии возможностью представить в течение срока, который он должен установить, письменные замечания в ответ на введение обязательства, если обладатель торговой лицензии направит соответствующий запрос в течение 30 дней с момента получения письменного уведомления об обязательстве.

3. На основе письменных замечаний, направленных обладателем торговой лицензии национальный компетентный орган снимает или подтверждает обязательство. Если национальный компетентный орган подтверждает обязательство, в торговую лицензию вносятся изменения в целях включения в нее обязательства как условия торговой лицензии, и система управления рисками должна быть изменена соответствующим образом.

1. В целях определения ситуаций, в которых может потребоваться проведение пострегистрационных исследований эффективности в соответствии со Статьями 21a и 22a настоящей Директивы Европейская Комиссия вправе принимать посредством актов делегированного законодательства в соответствии со Статьей 121a и на условиях, указанных в Статьях 121b и 121c меры, дополняющие положения Статей 21a и 22a.

2. Принимая акты делегированного законодательства, Европейская Комиссия действует в соответствии с положениями настоящей Директивы.

1. Обладатель торговой лицензии включает любые условия, указанные в Статьях 21a, 22 или 22a в свою систему управления рисками.

2. Государства-члены ЕС информируют Агентство о торговых лицензиях, которые они выдали на условиях, перечисленных в Статьях 21a, 22 или 22a.