Регламент № 2015/2283 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О новых пищевых продуктах, об изменении Регламента (ЕС) 1169/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Регламента (ЕС) 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламента (ЕС) 1852/2001 Европейской Комиссии» [рус., англ.]

(Принят в г. Страсбурге 25.11.2015)

(с изм. и доп. от 20.06.2019)

---

<*> Перевод Машкиной Т.М., Новиковой Е.В.

<**> Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 327, 11.12.2015, стр. 1.

<***> ОЖ № L 231, 06.09.2019, стр. 1.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статью 114 Договора,

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Принимая во внимание заключение Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 311, 12.09.2014, стр. 73.

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

---

<*> Позиция Европейского Парламента от 28 октября 2015 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 16 ноября 2015 г.

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Свободное обращение безопасных и полезных пищевых продуктов является важным аспектом внутреннего рынка и в значительной мере способствует обеспечению здоровья и благосостояния граждан, а также достижению их социальных и экономических интересов. Различия в положениях национального законодательства, касающихся оценки безопасности и разрешения для новых пищевых продуктов, могут препятствовать свободному обращению указанных пищевых продуктов, создавая таким образом правовую неопределенность и условия для недобросовестной конкуренции.

(2) Потребности в высоком уровне защиты здоровья и интересов потребителей, а также в эффективном функционировании внутреннего рынка должны учитываться в дальнейшей политике Союза в отношении пищевых продуктов при одновременном обеспечении ее прозрачности. Высокий уровень защиты и повышение качества окружающей среды являются среди прочих целями Союза, установленными в Договоре о Европейском Союзе (TEU). Необходимо, чтобы все соответствующие законодательные акты Союза, включая настоящий Регламент, учитывали данные цели.

(3) Законодательство Союза, применяемое к пищевым продуктам, применяется также и к новым пищевым продуктам, размещенным на рынке Союза, включая новые пищевые продукты, импортированные из третьих стран.

(4) Правила Союза в отношении новых пищевых продуктов были установлены Регламентом (ЕС) 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и Регламентом (ЕС) 1852/2001 Европейской Комиссии <**>. Указанные правила необходимо обновить для упрощения действующих процедур получения разрешения и для учета последних изменений в праве Союза и технологического прогресса. Регламенты (ЕС) 258/97 и (ЕС) 1852/2001 должны быть отменены и заменены настоящим Регламентом.

---

<*> Регламент (ЕС) 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 января 1997 г., касающийся новых пищевых продуктов и новых компонентов пищевых продуктов (ОЖ № L 43, 14.02.1997, стр. 1).

<**> Регламент (ЕС) 1852/2001 Европейской Комиссии от 20 сентября 2001 г., устанавливающий детализированные правила обеспечения доступности определенной информации и защиты информации, предоставленной согласно Регламенту (ЕС) 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ № L 253, 21.09.2001, стр. 17).

(5) Пищевые продукты, предназначенные для технологических целей, и генетически модифицированные пищевые продукты, которые уже подпадают под действие других актов Союза, не должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента. Следовательно, генетически модифицированные пищевые продукты, подпадающие под действие Регламента (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС <1>, пищевые ферменты, подпадающие под действие Регламента (ЕС) 1332/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <2>, пищевые продукты, используемые исключительно в качестве добавок, подпадающие под действие Регламента (ЕС) 1333/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <3>, пищевые ароматизаторы, подпадающие под действие Регламента (ЕС) 1334/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <4>, и экстракционные растворители, подпадающие под действие Директивы 2009/32/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <5>, должны быть исключены из сферы действия настоящего Регламента.

---

<1> Регламент (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах (ОЖ № L 268, 18.10.2003, стр. 1).

<2> Регламент (ЕС) 1332/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о пищевых ферментах и об изменении Директивы 83/417/ЕЭС Совета ЕС, Регламента (ЕС) 1493/1999 Совета ЕС, Директивы 2000/13/ЕС, Директивы 2001/112/ЕС Совета ЕС и Регламента (ЕС) 258/97 (ОЖ № L 354, 31.12.2008, стр. 7).

<3> Регламент (ЕС) 1333/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о пищевых добавках (ОЖ № L 354, 31.12.2008, стр. 16).

<4> Регламент (ЕС) 1334/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. об ароматизаторах и некоторых пищевых ингредиентах с ароматизирующими свойствами для использования в составе и на поверхности продуктов питания и об изменении Регламента (ЕЭС) 1601/91 Совета ЕС, Регламентов (ЕС) 2232/96 и (ЕС) 110/2008 и Директивы 2000/13/ЕС (ОЖ № L 354, 31.12.2008, стр. 34).

<5> Директива 2009/32/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 апреля 2009 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС об экстракционных растворителях, используемых в производстве пищевых продуктов и их компонентов (ОЖ № L 141, 06.06.2009, стр. 3).

(6) Необходимо уточнить и обновить существующее в Регламенте (ЕС) 258/97 определение нового пищевого продукта со ссылкой на общее определение пищевого продукта, сформулированное в Регламенте (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований пищевого законодательства, учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов и установлении процедур по вопросам безопасности пищевых продуктов (ОЖ № L 31, 01.02.2002, стр. 1).

(7) Для обеспечения преемственности в отношении правил, установленных Регламентом (ЕС) 258/97, одним из критериев того, является ли пищевой продукт новым, должно продолжать оставаться неиспользование данного продукта в широких масштабах для потребления человеком в Союзе до даты вступления в силу указанного Регламента, а именно до 15 мая 1997 г. Использование на территории Союза должно также включать использование в государствах-членах ЕС независимо от даты их присоединения.

(8) Сфера действия настоящего Регламента должна в целом соответствовать сфере действия Регламента (ЕС) 258/97. Тем не менее с учетом научного и технического прогресса, произошедшего после 1997 г., целесообразно пересмотреть, уточнить и обновить категории пищевых продуктов, которые составляют новые пищевые продукты. Указанные категории должны охватывать целых насекомых и их части. Должны быть inter alia предусмотрены категории для пищевых продуктов с новой или намеренно измененной молекулярной структурой, а также для пищевых продуктов, полученных в результате выращивания клеток или тканей вне организма, производных от животных, растений, микроорганизмов, грибков или водорослей, для пищевых продуктов из микроорганизмов, грибков или водорослей и для пищевых продуктов из материалов минерального происхождения. Должна быть также разработана категория, охватывающая пищевые продукты из растений, полученных в результате использования нетрадиционных практик размножения, если указанные практики ведут к существенным изменениям в составе и структуре пищевых продуктов, влияющим на их пищевую ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ. Определение нового пищевого продукта может также охватывать пищевые продукты, состоящие из определенных мицелл или липосом.

(9) Появляющиеся новые технологии процессов производства пищевых продуктов могут оказывать влияние на пищевые продукты и, как следствие, на безопасность пищевых продуктов. Таким образом, настоящий Регламент должен также уточнить, что пищевой продукт должен считаться новым пищевым продуктом, если он появился в результате производственного процесса, который не применялся для производства пищевых продуктов до 15 мая 1997 г. и который приводит к существенным изменениям в составе или структуре пищевого продукта, влияющим на его пищевую ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ.

(10) Для обеспечения высокого уровня защиты здоровья и интересов потребителей пищевой продукт, состоящий из сконструированных наноматериалов, также должен считаться новым пищевым продуктом согласно настоящему Регламенту. В настоящее время определение термина «сконструированный наноматериал» сформулировано в Регламенте (ЕС) 1169/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. В целях обеспечения последовательности и согласованности важно разработать единое определение сконструированного наноматериала в сфере продовольственного права. Надлежащими правовыми рамками для включения такого определения является настоящий Регламент. Соответственно, определение сконструированного наноматериала наряду с возложением на Европейскую Комиссию соответствующих делегированных полномочий должно быть исключено из Регламента (ЕС) 1169/2011 и заменено ссылкой на определение, сформулированное в настоящем Регламенте. Более того, настоящий Регламент должен предусматривать обязанность Европейской Комиссии посредством делегированных актов корректировать и адаптировать определение сконструированного наноматериала, сформулированного в настоящем Регламенте, в соответствии с техническим и научным прогрессом или с определениями, согласованными на международном уровне.

---

<*> Регламент (ЕС) 1169/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 октября 2011 г. о предоставлении потребителям информации о пищевых продуктах, об изменении Регламентов (ЕС) 1924/2006 и (ЕС) 1925/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Директивы 87/250/ЕЭС Европейской Комиссии, Директивы 90/496/ЕЭС Совета ЕС, Директивы 1999/10/ЕС Европейской Комиссии, Директивы 2000/13/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, Директив 2002/67/ЕС и 2008/5/ЕС Европейской Комиссии и Регламента (ЕС) 608/2004 Европейской Комиссии (ОЖ № L 304, 22.11.2011, стр. 18).

(11) Витамины, минералы и другие вещества, предназначенные для использования в пищевых добавках в соответствии с Директивой 2002/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и Регламентом (ЕС) 1925/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС <**>, или в молочных смесях для младенцев и в последующих смесях для питания детей раннего возраста, в пищевых продуктах на злаковой основе и детском питании для младенцев и детей раннего возраста, в пищевых продуктах для особых медицинских целей и для полной замены рациона в целях контроля веса в соответствии с Регламентом (ЕС) 609/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС <***>, также должны пройти оценку в соответствии с правилами, установленными настоящим Регламентом, если они подпадают под определение нового пищевого продукта, сформулированное в нем.

---

<*> Директива 2002/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 10 июня 2002 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении пищевых добавок (ОЖ № L 183, 12.07.2002, стр. 51).

<**> Регламент (ЕС) 1925/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 декабря 2006 г. о добавлении витаминов, минералов и других веществ в пищевые продукты (ОЖ № L 404, 30.12.2006, стр. 26).

<***> Регламент (ЕС) 609/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 июня 2013 г. о пищевых продуктах, предназначенных для младенцев и детей раннего возраста, пищевых продуктах для особых медицинских целей, для полной замены рациона в целях контроля веса и об отмене Директивы 92/52/ЕЭС Совета ЕС, Директив 96/8/ЕС, 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС Европейской Комиссии, Директивы 2009/39/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламентов (ЕС) 41/2009 и 953/2009 Европейской Комиссии (ОЖ № L 181, 29.06.2013, стр. 35).

(12) Если витамины, минералы и другие вещества, использованные в соответствии с Директивой 2002/46/ЕС, Регламентом (ЕС) 1925/2006 или Регламентом (ЕС) 609/2013, появились в результате производственного процесса, который не применялся для производства пищевых продуктов в Союзе до 15 мая 1997 г. и который приводит к существенным изменениям в составе или структуре пищевого продукта, влияющим на его пищевую ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ, или если данные витамины, минералы и другие вещества содержат сконструированные наноматериалы или состоят из них, они также должны считаться новыми пищевыми продуктами согласно настоящему Регламенту и должны пройти повторную оценку сначала в соответствии с настоящим Регламентом, в дальнейшем в соответствии со специальным законодательством.

(13) Пищевой продукт, использовавшийся до 15 мая 1997 г. исключительно в качестве или в составе пищевой добавки, как определено в Директиве 2002/46/ЕС, должно быть разрешено размещать на рынке Союза после указанной даты с той же целью использования, поскольку в таком случае он не будет считаться новым продуктом для целей настоящего Регламента. Тем не менее такое использование в качестве или в составе пищевой добавки не должно приниматься во внимание при оценке того, использовался ли данный продукт в широких масштабах для потребления человеком в Союзе до 15 мая 1997 г. Следовательно, случаи использования соответствующих продуктов в иных целях, помимо использования в качестве или в составе пищевой добавки, должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента.

(14) На пищевые продукты из клонированных животных распространяет действие Регламент (ЕС) 258/97. Крайне важно избежать правовой неопределенности в отношении размещения на рынке пищевых продуктов из клонированных животных в течение переходного периода после прекращения применения Регламента (ЕС) 258/97. Следовательно, до вступления в силу специального законодательства в отношении пищевых продуктов из клонированных животных, пищевые продукты из клонированных животных должны подпадать под действие настоящего Регламента как пищевые продукты, полученные в результате использования нетрадиционных практик размножения, и должны быть надлежащим образом промаркированы для конечного потребителя в соответствии с действующим законодательством Союза.

(15) Процедура размещения на рынке Союза традиционных пищевых продуктов из третьих стран должна быть упрощена, если имеется история безопасного потребления данных пищевых продуктов в третьей стране. Указанные пищевые продукты должны по меньшей мере в одной третьей стране не менее 25 лет являться частью обычного рациона значительного числа людей. История безопасного потребления пищевых продуктов не должна включать использование не в пищевых целях или использование, не связанное с обычным рационом.

(16) Пищевые продукты из третьих стран, которые рассматриваются в качестве новых пищевых продуктов в Союзе, должны признаваться традиционными пищевым продуктами из третьих стран, только если они получены из первичной продукции, как она определена в Регламенте (ЕС) 178/2002, независимо от того, являются они обработанными или нет.

(17) Пищевой продукт, произведенный исключительно из пищевых ингредиентов, которые не подпадают под сферу действия настоящего Регламента, в частности, посредством изменения ингредиентов пищевого продукта или их количества, не должен считаться новым пищевым продуктом. Тем не менее изменения ингредиентов пищевых продуктов, которые ранее не использовались в широких масштабах для потребления человеком в Союзе, должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента.

(18) Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> применяется в тех случаях, когда продукт с учетом всех его характеристик может одновременно подпадать под определение «лекарственного средства», сформулированное в указанной Директиве, и под определение продукта, на который распространяет свое действие настоящий Регламент. В связи с этим, если государство-член ЕС установит, что в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС продукт является лекарственным средством, оно может ограничить размещение на рынке данного продукта в соответствии с правом Союза. Более того, лекарственные средства исключены из определения пищевого продукта, сформулированного в Регламенте (ЕС) 178/2002, и, следовательно, не должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента.

---

<*> Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком.

(19) Определение того, использовался ли пищевой продукт в широких масштабах для потребления человеком в Союзе до 15 мая 1997 г., должно основываться на информации, представленной предпринимателями, занимающимися пищевыми продуктами, и в соответствующих случаях подкрепленной иной информацией, доступной в государствах-членах ЕС. Предприниматели, занимающиеся пищевыми продуктами, должны консультироваться с государствами-членами ЕС, если они не уверены в статусе пищевого продукта, который они намереваются размещать на рынке. Если информация о потреблении человеком до 15 мая 1997 г. отсутствует или доступной информации недостаточно, для сбора такой информации должна быть разработана простая и прозрачная процедура с участием Европейской Комиссии, государств-членов ЕС и предпринимателей, занимающихся пищевыми продуктами.

(20) Новые пищевые продукты должны быть разрешены и использоваться только в том случае, если они полностью отвечают критериям, установленным в настоящем Регламенте. Новые пищевые продукты должны быть безопасными, и, если их безопасность невозможно оценить и отсутствуют достоверные научные данные, может применяться принцип предосторожности. Их использование не должно вводить потребителя в заблуждение. Следовательно, если новый пищевой продукт предназначен для замены другого пищевого продукта, он не должен отличаться от данного пищевого продукта в сторону уменьшения пищевой ценности для потребителя.

(21) Новые пищевые продукты не должны размещаться на рынке или использоваться для потребления человеком до включения их в список новых пищевых продуктов Союза, разрешенных для размещения на рынке Союза («список Союза»). Следовательно, целесообразно разработать посредством имплементационного акта список Союза, включив в указанный список новые пищевые продукты, в отношении которых получено разрешение или уведомление в соответствии с Регламентом (ЕС) 258/97, в том числе любые существующие условия разрешения. Такой список должен быть прозрачным и легкодоступным.

(22) Целесообразно разрешать новый пищевой продукт путем обновления списка Союза при условии соответствия критериям и процедурам, установленным в настоящем Регламенте. Необходимо ввести в действие эффективную, ограниченную по срокам и прозрачную процедуру. В отношении традиционных пищевых продуктов из третьих стран, имеющих историю безопасного потребления, заявители должны иметь возможность выбрать ускоренную и упрощенную процедуру для обновления списка Союза при отсутствии надлежащим образом обоснованных возражений относительно их безопасности.

(23) Критерии оценки рисков, связанных с опасностью новых пищевых продуктов, также должны быть четко определены и установлены. Для обеспечения гармонизированной научной оценки новых пищевых продуктов такие оценки должны проводиться Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов («Агентством»). При проведении процедуры выдачи разрешения на новый пищевой продукт и обновления Списка Союза Агентство должно выдать свое заключение о том, может ли такое обновление оказать влияние на здоровье человека. В своем заключении Агентство должно inter alia оценить все характеристики нового пищевого продукта, которые могут угрожать здоровью человека, и рассмотреть возможное влияние на население в группе риска. В частности, Агентство должно убедиться, что, если новый пищевой продукт состоит из сконструированных наноматериалов, для оценки их безопасности использованы самые современные методы исследования.

(24) Европейская Комиссия и Агентство должны соблюдать установленные сроки для обеспечения плавности процесса применения. Тем не менее в определенных случаях Европейская Комиссия и Агентство должны иметь право на продление данных сроков.

(25) Агентство или Европейская Комиссия вправе потребовать от заявителя представления дополнительной информации для целей оценки рисков или управления рисками соответственно. В случае если заявитель не представит требуемую дополнительную информацию в срок, установленный Агентством или Европейской Комиссией после консультации с заявителем, недостаток такой информации может повлиять на заключение Агентства или на возможность получения разрешения и обновления списка Союза.

(26) В отношении возможного использования наноматериалов в пищевых целях Агентство 6 апреля 2011 г. в Руководстве по оценке риска применения нанонауки и нанотехнологий в цепи питания и кормов установило, что отсутствует достаточная информация в отношении нанотоксикокинетики и токсикологии сконструированных наноматериалов и что существующие методы определения токсичности могут нуждаться в методологической доработке. Рекомендация Совета Организации экономического сотрудничества и развития от 19 сентября 2013 г. по тестированию и оценке безопасности производимых наноматериалов подтверждает, что подходы к тестированию и оценке традиционных химических веществ в целом приемлемы для оценки безопасности наноматериалов, но могут требовать изменений для учета особенностей наноматериалов. Для проведения более качественной оценки безопасности наноматериалов, используемых в качестве пищевых продуктов, и для работы с существующими пробелами в области токсикологии и методологии измерений, могут потребоваться методы исследования, включая исследования, проводимые не на животных, учитывающие специфические характеристики сконструированных наноматериалов.

(27) При использовании методов исследования в отношении наноматериалов заявитель должен представить объяснение научной целесообразности методов для наноматериалов и, если это применимо, технических адаптаций и трансформаций, которые были произведены для учета специфических характеристик таких материалов.

(28) Если новый пищевой продукт получил разрешение и включен в Список Союза, Европейская Комиссия должна иметь полномочие по установлению требований в отношении послепродажного мониторинга для контроля применения разрешенного нового пищевого продукта для подтверждения того, что применение находится в разрешенных пределах, установленных в оценке риска Агентством. Таким образом, требования в отношении послепродажного мониторинга могут быть обоснованы необходимостью сбора информации о фактической реализации на рынке пищевого продукта. В любом случае предприниматели, занимающиеся пищевыми продуктами, должны информировать Европейскую Комиссию о любой новой информации в отношении безопасности пищевого продукта, который они разместили на рынке.

(29) Новые технологии и инновации в пищевой промышленности должны поощряться, поскольку они могут уменьшить воздействие пищевой промышленности на окружающую среду, повысить безопасность пищевых продуктов и принести пользу потребителям, если они обеспечивают высокий уровень защиты потребителей.

(30) При определенных обстоятельствах в целях стимулирования исследований и развития в агропищевой промышленности и, как следствие, инноваций, целесообразно защищать вклад, сделанный заявителями в сбор информации, и данные, представленные в обоснование заявления на новый пищевой продукт, поданного в соответствии с настоящим Регламентом. Новые полученные научные доказательства и собственные данные, представленные в обоснование заявления на включение нового пищевого продукта в список Союза, должны быть защищены. Такие данные и информация не должны в течение определенного срока использоваться к выгоде последующих заявителей без согласия первоначального заявителя. Защита научных данных, представленных заявителем, не должна препятствовать другим заявителям требовать включения нового пищевого продукта в список Союза на основании их собственных научных данных или со ссылкой на защищаемые данные с согласия первоначального заявителя. Тем не менее пятилетний срок защиты данных, предоставленный первоначальному заявителю, не должен быть продлен вследствие предоставления защиты данных последующим заявителям.

(31) В случаях если заявитель требует защиты научных данных, относящихся к одному пищевому продукту, в соответствии с настоящим Регламентом и Регламентом (ЕС) 1924/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, соответствующие сроки защиты данных могут течь одновременно. Следовательно, необходимо предусмотреть норму о возможности приостановления по требованию заявителя процедуры получения разрешения на новый пищевой продукт.

---

<*> Регламент (ЕС) 1924/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 декабря 2006 г. о заявлениях о питательной ценности и полезности для здоровья, указываемых на пищевых продуктах (ОЖ № L 404, 30.12.2006, стр. 9).

(32) В соответствии с Директивой 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> исследования с использованием животных должны быть заменены, сокращены или усовершенствованы. Следовательно, в рамках сферы действия настоящего Регламента необходимо по возможности избегать исследований с использованием животных. Стремление к достижению указанной цели может способствовать более гуманным условиям обращения с животными и уменьшению этических проблем в отношении применения новых пищевых продуктов.

---

<*> Директива 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2010 г. о защите животных, используемых для научных целей (ОЖ № L 276, 20.10.2010, стр. 33).

(33) К новым пищевым продуктам применяются общие требования в отношении маркировки, установленные в Регламенте (ЕС) 1169/2011, и другие соответствующие требования пищевого законодательства Союза в отношении маркировки. В определенных случаях может возникнуть необходимость предоставления дополнительной информации на маркировке, в частности, в отношении описания пищевого продукта, его источника происхождения, его состава или условий его предполагаемого использования, для гарантии того, что потребители достаточно информированы об основных свойствах и безопасности нового пищевого продукта, в частности, население в группе риска.

(34) Материалы и изделия, контактирующие с новыми пищевыми продуктами, должны соответствовать требованиям Регламента (ЕС) 1935/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, и к ним должны применяться специальные меры, принятые на его основе.

---

<*> Регламент (ЕС) 1935/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и об отмене Директив 80/590/ЕЭС и 89/109/ЕЭС (ОЖ № L 338, 13.11.2004, стр. 4).

(35) Наряду с политикой Европейской Комиссии по оптимальному регулированию Европейская Комиссия должна проводить оценку фактической имплементации настоящего Регламента, относящуюся, в частности, к новым процедурам в отношении традиционных пищевых продуктов из третьих стран.

(36) В отношении заявлений, которые были поданы согласно Регламенту (ЕС) 258/97 и итоговое решение по которым не принято до даты применения настоящего Регламента, процедуры оценки рисков и получения разрешения должны проводиться в соответствии с настоящим Регламентом. Кроме того, пищевой продукт, не подпадающий под сферу действия Регламента (ЕС) 258/97, который был законно размещен на рынке до даты применения настоящего Регламента и который подпадает под действие настоящего Регламента, по общему правилу должно быть разрешено продолжать размещать на рынке при условии проведения оценки рисков и процедуры получения разрешения согласно настоящему Регламенту. Следовательно, должны быть приняты переходные положения для обеспечения плавного перехода к правилам настоящего Регламента.

(37) Настоящий Регламент учитывает основные права и соблюдает принципы, признанные, в частности, Хартией Европейского Союза об основных правах.

(38) Государства-члены ЕС должны разработать правила о наложении санкций за нарушения настоящего Регламента и должны принимать все необходимые меры для обеспечения их исполнения. Указанные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.

(39) Для достижения целей настоящего Регламента Европейская Комиссия должна быть уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза, касающиеся корректировки и адаптации определения сконструированного наноматериала в соответствии с техническим и научным прогрессом или с определениями, согласованными на международном уровне. Крайне важно, чтобы Европейская Комиссия проводила необходимые консультации в процессе подготовительной работы, в том числе на уровне экспертов. Европейская Комиссия при подготовке и составлении делегированных актов должна обеспечивать одновременную, своевременную и надлежащую передачу соответствующих документов Европейскому Парламенту и Совету ЕС.

(40) Для обеспечения равных условий для имплементации настоящего Регламента в отношении обновления списка Союза, касающегося добавления традиционного пищевого продукта из третьей страны, при отсутствии надлежащим образом обоснованных возражений относительно его безопасности полномочия по имплементации должны быть возложены на Европейскую Комиссию.

(41) Для принятия имплементационного акта, устанавливающего первоначальный список Союза, который будет касаться только новых пищевых продуктов, которые уже прошли оценку на предмет их безопасности, были легально произведены и размещены на рынке в Союзе и ранее не приводили к проблемам со здоровьем, должна применяться консультативная процедура. Для принятия имплементационных актов во всех других случаях должна применяться процедура проверки.

(42) Поскольку цели настоящего Регламента, а именно установление правил размещения на рынке Союза новых пищевых продуктов, не могут в достаточной мере быть достигнуты государствами-членами ЕС в отдельности и могут быть эффективнее достигнуты на уровне Союза, Союз вправе принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, закрепленным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, закрепленным в указанной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей,