ОФС.1.6.2.001.18. Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.001.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0001-18" "ОФС.1.6.2.001.18. Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N "
  n1["ОФС.1.6.2.0001"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0001" "ОФС.1.6.2.0001. Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственные формы, используемые в производстве и/или изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов.

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Гомеопатическая фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, растительного, минерального, химического, синтетического происхождения, а также водные, водно-спиртовые и масляные извлечения из сырья растительного, минерального, животного происхождения, предназначенные для производства и/или изготовления гомеопатических лекарственных средств. В качестве гомеопатических фармацевтических субстанций могут также использоваться настойки гомеопатические матричные, настои и отвары.

Активный компонент — соответствующая гомеопатическая потенция (разведение или тритурация) гомеопатической фармацевтической субстанции.

Гомеопатическое лекарственное средство — гомеопатическая фармацевтическая субстанция или гомеопатический лекарственный препарат, произведенный и/или изготовленный из одной или нескольких гомеопатических фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями фармакопеи.

Гомеопатический лекарственный препарат — гомеопатическое лекарственное средство, произведенное и/или изготовленное в одной из принятых в гомеопатии лекарственных форм. Входит в группу лекарственных препаратов традиционной медицины и может содержать одну или несколько активных субстанций.

КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Лекарственные формы, используемые для получения гомеопатических лекарственных препаратов, в большинстве своем по номенклатуре соответствуют лекарственным формам, используемым в общей практике: растворы, таблетки, мази, суппозитории, пластыри, мази, капли, настойки и др.

Ряд гомеопатических лекарственных форм имеет особенности и по своей технологии получения являются специфичными и применяемыми только в гомеопатии. К таким лекарственным формам следует отнести: гранулы гомеопатические, оподельдоки гомеопатические, разведения гомеопатические и смеси гомеопатические, настои и отвары гомеопатические и др.

Такие лекарственные формы как настойки гомеопатические матричные, тритурации и разведения гомеопатические используются в качестве промежуточных лекарственных форм при получении гомеопатических лекарственных препаратов.

К настойкам гомеопатическим матричным, наряду со спиртовыми настойками, относятся настойки гомеопатические матричные на глицерине и настойки гомеопатические матричные ферментированные.

Технология получения и требования к оценке качества гомеопатических лекарственных форм приведены в соответствующих ОФС: «Гранулы гомеопатические», «Мази гомеопатические», «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», «Тритурации гомеопатические», «Смеси гомеопатические», «Настойки гомеопатические матричные», «Капли гомеопатические», «Капли глазные гомеопатические», «Пластыри гомеопатические», «Растворы для инъекций гомеопатические», «Сиропы гомеопатические», «Суппозитории гомеопатические», «Таблетки гомеопатические», «Настои и отвары гомеопатические».

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И ИЗГОТОВЛЕНИЮ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Разведения и тритурации получают из гомеопатической фармацевтической субстанции при помощи процесса потенцирования в соответствии с гомеопатической производственной практикой.

Различают способы потенцирования по Ганеману, Корсакову и LM-метод (ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические»).

Обычно используют следующие степени потенцирования:

• 1 часть активного компонента плюс 9 частей растворителя; обозначают как «D» (десятичное разведение);
• 1 часть активного компонента плюс 99 частей растворителя; обозначают как «C» (сотенное разведение).

Число степеней потенций определяет меру разведения, например, «D3», обозначает третью десятичную потенцию, а «C3», третью сотенную потенцию.

«LM-» (или «Q-») потенцию готовят в соответствии со специфическими процедурами (пятидесятитысячное разведение 1/50 000 с самой высокой степенью потенцирования LM30).

Различают следующие степени разведения (потенции):

• D со степенью разведения 1:10 на шаг потенцирования (десятичное разведение);
• C со степенью разведения 1:100 на шаг потенцирования (сотенное разведение);
• M со степенью разведения 1:1000 на шаг потенцирования (тысячное разведение);
• LM со степенью разведения 1:50000 на шаг потенцирования (пятидесятитысячное разведение);

Обычно используют следующие разведения:

• D2, D3, D6 (C3), D12, (C6);
• C12, C13, C30, C50, C100, C200, C500, C1000, C10000;
• M1, M5, M10, CM1;
• LM1, LM2, LM5 и до LM30.

Разведения разделяют на:

• низкие (от настойки до шестого сотенного разведения);
• средние (от шестого до двенадцатого сотенного разведения);
• высокие (выше двенадцатого сотенного разведения);
• сверхвысокие (от сотенного до тысячного разведения и выше)

Особенности потенцирования растворов и получения жидких разведений гомеопатических приведены в ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические».

Аналогичным образом потенцируют твердые фармацевтические субстанции с подходящим вспомогательным веществом — путем получения соответствующей тритурации. Тритурации производят и/или изготавливают в соответствии с требованиями ОФС «Тритурации гомеопатические».

Как правило, при получении гомеопатических лекарственных препаратов в различных лекарственных формах в их состав не включают стабилизаторы и антиоксиданты.

Гомеопатические лекарственные препараты, содержащие в составе ядовитые и сильнодействующие компоненты, отпускают только начиная с разведения D4 и выше.

В случае нетоксичных субстанций растительного происхождения допускается использование настоек гомеопатических матричных.

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Оценку качества гомеопатических лекарственных препаратов в лекарственных формах, соответствующих лекарственным формам, используемым в общей практике, как правило, проводят по показателям качества этой лекарственной формы. Для оценки качества гомеопатических лекарственных форм и проведения испытаний используют методы и методики, приведенные в соответствующих ОФС на гомеопатические лекарственные формы и методы их анализа, а также руководствуются требованиями настоящей ОФС и ОФС «Лекарственные формы».

К показателям, которые являются обязательными для оценки качества гомеопатического лекарственного препарата в любой лекарственной форме, относятся «Описание», «Микробиологическая чистота» (для нестерильных лекарственных форм) и «Стерильность» (для стерильных лекарственных форм), а также показатели «Масса (объем) содержимого упаковки», «Извлекаемый объем» (для жидких лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем» и лекарственных форм для парентерального применения в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»).

Оценку качества гомеопатического лекарственного препарата, связанную с активным компонентом/активными компонентами, проводят по общепринятым показателям — «Подлинность» и «Количественное определение».

В том случае, если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Количественную оценку активного компонента/активных компонентов, как правило, проводят для лекарственных препаратов, которые содержат активный компонент/активные компоненты в разведении до D4.

Подлинность, как правило, определяют в том случае, если разведение активного компонента/активных компонентов не превышает D7.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.

МАРКИРОВКА

Требования, предъявляемые к маркировке, приведены в ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Помимо общих требований, предусмотренных ОФС, дополнительно указывают: состав лекарственного препарата, в котором наименование активного компонента/активных компонентов приводят на латинском языке, с указанием шкалы и степени разведений. Название вспомогательных веществ указывают на русском языке.