ОФС.1.6.2.0017.18. Общая фармакопейная статья. Тритурации гомеопатические
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)
Внимание
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.6.2.0017, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ОФС 42-0024-04.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ОФС.1.6.2.0017.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0017-18" "ОФС.1.6.2.0017.18. Общая фармакопейная статья. Тритурации гомеопатические" n1["ОФС.1.6.2.0017"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0017" "ОФС.1.6.2.0017. Общая фармакопейная статья. Тритурации гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Тритурации гомеопатические | ОФС.1.6.2.0017.18 Взамен ОФС 42-0024-04 |
|---|
Тритурации гомеопатические — твердая лекарственная форма в виде порошка, состоящая из одного или нескольких измельченных активных компонентов и/или их разведений со вспомогательным веществом.
Тритурации применяют в качестве субстанций для получения других гомеопатических лекарственных форм и в качестве лекарственного препарата для приема внутрь.
Получение тритураций массой до 1 кг производят вручную с использованием фарфоровой ступки. Особые условия производства/изготовления тритураций должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации.
Исходные активные компоненты предварительно измельчают до размера частиц, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение размера частиц проводят в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ».
При приготовлении тритураций время и интенсивность растирания выбирают таким образом, чтобы размер полученных частиц исходного вещества в первом десятичном (D1) или первом сотенном (C1) разведении не превышал 100 мкм.
В качестве вспомогательного вещества используют лактозы моногидрат, если в фармакопейной статье или нормативной документации не указано иное.
Получение тритураций в количестве более 1 кг производят механическим способом. В случае использования специального оборудования оно должно обеспечивать получение тритураций, качество которых соответствует требованиям, приведенным в разделе «Испытания».
Тритурации производят/изготавливают по массе. При отсутствии специальных указаний в фармакопейной статье или нормативной документации применяют следующие способы получения.
Способ 1 предназначен для получения тритураций из твердых субстанций.
Способ 2 предназначен для получения тритураций из настоек гомеопатических матричных, растворов и жидких гомеопатических разведений.
Способ 1. Получение тритурации из твердых субстанций.
Для получения тритураций вручную до четвертого десятичного (D4) или четвертого сотенного (C4) разведения включительно поступают следующим образом. Необходимое количество лактозы моногидрата делят на 3 равные части. Первую часть помещают в ступку и растирают, чтобы закрыть поры ступки. Затем прибавляют все количество активного компонента, растирают с усилием в течение 6 мин, после чего порошок сгребают неметаллическим шпателем и соскабливают со стенок ступки в течение 4 мин, эту операцию повторяют еще раз. Затем добавляют последовательно вторую и третью части лактозы моногидрата, повторяя с каждой частью описанные выше операции. Минимальное время, требуемое для всего процесса производства/изготовления тритурации, составляет не менее 1 ч.
Аналогично поступают при получении последующих разведений.
При механическом способе производства/изготовления тритураций из порошков до четвертого десятичного (D4) или четвертого сотенного (C4) разведения включительно активные компоненты и вспомогательные вещества добавляют и растирают, соблюдая последовательность операций, аналогичную указанной при изготовлении в ступке, и весь процесс получения тритурации составляет не менее 1 ч.
Для получения разведений выше пятого десятичного (D5) или пятого сотенного (C5), в отличие от описанного метода, поступают следующим образом. Разведения получают из 1 г тритурации предыдущего десятичного или сотенного разведения и 9 г или 99 г лактозы моногидрата, предварительно разделенного на 3 равные части. К первой части лактозы моногидрата постепенно, небольшими порциями прибавляют все количество тритурации предыдущего разведения и тщательно растирают до получения однородного порошка. Затем добавляют последовательно вторую и третью части лактозы моногидрата и тщательно растирают до однородности.
После длительного хранения тритурации вновь растирают.
Способ 2. Получение тритурации из настоек гомеопатических матричных, растворов и жидких гомеопатических разведений.
При производстве/изготовлении (вручную или механическим способом) тритурации с настойками, растворами или жидкими разведениями поступают следующим образом. Ко всему необходимому количеству лактозы моногидрата постепенно, небольшими порциями прибавляют все количество настойки, раствора или жидкого предыдущего разведения и тщательно смешивают до получения однородной массы. Гомогенную влажную смесь осторожно высушивают, при необходимости измельчают и еще раз смешивают.
Используют такое количество лактозы моногидрата, чтобы после завершения процесса изготовления была достигнута предписанная масса тритурации.
Настойки гомеопатические матричные, растворы и жидкие гомеопатические разведения, используемые для получения тритураций, должны потенцироваться в соотношениях, соответствующих их способам получения. При этом, всегда используют столько лактозы моногидрата, чтобы общая масса тритурации после высушивания составляла для десятичного разведения 10 частей и для сотенного разведения 100 частей.
Последующие разведения тритураций из настоек, растворов или жидких гомеопатических разведений получают из 1 части тритурации предыдущего разведения и 9 частей (для десятичной шкалы) или 99 частей (для сотенной шкалы) лактозы, тщательно смешивая до однородности.
Тритурации гомеопатические контролируют по показателям качества: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), «Однородность смешивания», «Размер частиц», «Микробиологическая чистота».
В тритурациях первого, второго или третьего десятичного разведения подлинность и содержание лекарственного вещества определяют согласно требованиям фармакопейной статье или нормативной документации.
Допустимые отклонения в содержании активного компонента, не должны превышать:
- +/- 5% для первого и второго десятичных разведений;
- +/- 10% для третьего десятичного разведения, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Содержание активных компонентов в тритурациях с ядовитыми или сильнодействующими активными компонентами в четвертом десятичном (D4) разведении определяют согласно фармакопейной статье или нормативной документации.
Однородность смешивания. Определяют в тритурациях, содержащих металлы, уголь, графит, красящие активные компоненты. Три пробы по 1 г тритурации, взвешенные с точностью до +/- 0,01 г, рассыпают тонким слоем (не более 0,5 мм) на листе белой бумаги и рассматривают на расстоянии 20 — 25 см под лупой (увеличение от 7 \times до 9 \times ), если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Активный компонент должен быть равномерно распределен в тритурации и не должен обнаруживаться в виде отдельных частиц.
Размер частиц. Определяют с помощью микроскопа (А) или по величине внешней удельной поверхности (Б) в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
А. 10 мг средней пробы тритурации помещают на часовое стекло диаметром 60 — 70 мм, добавляют 0,5 мл масла вазелинового и тщательно размешивают стеклянной палочкой до получения однородной суспензии. Каплю суспензии, не давая осесть частицам, наносят на предметное стекло и прикрывают покровным стеклом. Размер частиц определяют при помощи окуляр-микрометра (увеличение 400 \times , 600 \times ). Просматривают 10 полей зрения.
В тритурациях из порошков, содержащих активные компоненты в первом десятичном (D1) или первом сотенном (C1) разведении, 80% частиц должны быть размером 10 мкм и менее, размер 20% частиц должны быть размером не более 5 мкм; скопление отдельных частиц не учитываются.
Б. Величина внешней удельной поверхности тритурации, изготовленной с лактозой, должна быть не менее 0,65 м2/г.
В случае, если степень разведения активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.
Должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов».
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °C, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.