ОФС.1.6.2.0015.18. Общая фармакопейная статья. Суппозитории гомеопатические

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.0015.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-6" "ОФС.1.6.2.0015.18. Общая фармакопейная статья. Суппозитории гомеопатические"
  n1["ОФС.1.6.2.0015"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0015" "ОФС.1.6.2.0015. Общая фармакопейная статья. Суппозитории гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Суппозитории гомеопатические — суппозитории, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Суппозитории гомеопатические содержат активные компоненты в гомеопатических разведениях, равномерно распределенных в суппозиторной основе.

В качестве активных компонентов могут быть использованы настойки гомеопатические матричные и/или разведения гомеопатические и/или их смеси, тритурации гомеопатические, производство/изготовление которых должно быть регламентировано требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные», «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», «Смеси гомеопатические», «Тритурации гомеопатические».

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

При производстве/изготовлении суппозиториев гомеопатических в качестве основ обычно применяют масло какао и гидрогенизированные жиры, другие основы должны быть указаны в фармакопейной статье и/или нормативной документации.

Суппозитории для детей готовят, как правило, на основе масла какао или твердого жира типа А.

Активные компоненты (настойки гомеопатические матричные и/или их гомеопатические разведения, растворы и разведения гомеопатические, тритурации гомеопатические) вводят в основу, соблюдая соотношение 1:10 (десятичная) или 1:100 (сотенная шкала). При введении активные компоненты смешивают с основой непосредственно или после растворения или растирания с небольшим количеством расплавленной основы, воды, спирто-водно-глицериновой смеси, масла вазелинового или другого подходящего растворителя.

Масса одного суппозитория для детей должна быть около 1,0 г, для взрослых около 2,0 г. Допустимое отклонение в массе одного суппозитория от средней массы не должно превышать +/- 5% в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Активные компоненты в жидкой форме, не содержащие летучих активных компонентов, перед смешиванием с основой могут быть сконцентрированы путем упаривания (в вакуум-выпарном аппарате).

Термолабильные активные компоненты добавляют к основе, непосредственно перед формированием суппозиториев.

Не допускается добавление поверхностно-активных веществ, консервантов и красителей.

Суппозитории гомеопатические формируют способом, выкатывания, прессования или выливания расплавленной массы в литьевые суппозиторные формы.

При формировании суппозиториев гомеопатических способом выкатывания в качестве связующего вещества применяют ланолин безводный.

ИСПЫТАНИЯ

Качество суппозиториев гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Суппозитории».

В том случае, если степень разведения активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

УПАКОВКА

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата

МАРКИРОВКА

ХРАНЕНИЕ

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 8 — 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье и/или нормативной документации.