ОФС.1.6.2.002.18. Общая фармакопейная статья. Гранулы гомеопатические
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)
Внимание
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.6.2.0002, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ОФС 42-0023-04.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ОФС.1.6.2.002.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-002-18" "ОФС.1.6.2.002.18. Общая фармакопейная статья. Гранулы гомеопатические" n1["ОФС.1.6.2.0002"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0002" "ОФС.1.6.2.0002. Общая фармакопейная статья. Гранулы гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Гранулы гомеопатические | ОФС.1.6.2.002.18 Взамен ОФС 42-0023-04 |
|---|
Гранулы гомеопатические — твердая лекарственная форма для приема внутрь в виде сфер одинакового диаметра, содержащая активный компонент/активные компоненты в гомеопатических разведениях.
Гранулы гомеопатические производят/изготавливают путем насыщения или нанесения жидкого гомеопатического разведения одного или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент — ядра гранул, получаемые из сахарозы, лактозы или других подходящих вспомогательных веществ.
Для обеспечения равномерного распределения жидких гомеопатических разведений ядра гранул должны быть одинакового размера. Размеры ядер гранул различают по номерам от 1 до 14 в зависимости от их диаметра или другим параметрам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации, которые соответствуют определенному диаметру ядер гранул. Ядра гранул классифицируют по их количеству в 1 г. Количество ядер гранул подсчитывают в двух параллельных пробах в навеске, взвешенной с точностью до 0,01 г (табл. 1).
ХАРАКТЕРИСТИКА ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО КОМПОНЕНТА — ГРАНУЛ <*>
<*> Плотность от 1,52 до 1,59 г/см3.
Гранулы гомеопатические получают, как правило, следующими способами.
Способ 1. Насыщение ядер гранул жидким гомеопатическим разведением или смесью гомеопатических разведений.
Способ основан на абсорбции активного компонента ядрами гранул. Ядра гранул насыщают соответствующими жидкими гомеопатическими разведениями, приготовленными на спирте 62% (м/м) или 70% (о/о). При этом содержание спирта в разведении должно быть не менее 60% (м/м), что соответствует 68% (о/о).
Если концентрация спирта ниже требуемой, производство/изготовление десятичного или сотенного разведения, предназначенного для насыщения ядер гранул, осуществляют с использованием спирта 62% (м/м) или 70% (о/о).
Для равномерного распределения разведения ядра гранул предварительно смачивают спиртом 62% (м/м) или 70% (о/о), который прибавляют из расчета 1 г на 100 г ядер гранул.
Насыщение ядер гранул жидкими гомеопатическими разведениями производят методом перемешивания в механических смесителях или вручную (для массы до 1 кг) в стеклянных плотно закрывающихся сосудах. Рабочий объем смесителя должен быть в 1,5 — 2 раза больше загружаемой массы ядер гранул. Процесс перемешивания в механических смесителях производят в течение 3 — 4 мин, при ручном способе — в течение 10 мин.
Влажные гранулы высушивают на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы (в соответствии с технологическим регламентом).
На гранулы, полученные данным способом, нельзя насыщать гомеопатическими разведениями ниже С3 (третьего сотенного разведения), полученными из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот.
Способ 2. Наслаивание на ядра гранул гомеопатического/их разведения/ий в сахарном сиропе.
Способ 2 используют для нанесения гомеопатических разведений водных (А), тритураций (Б), смесей (В) с низкими десятичными разведениями и в случаях, когда способ 1 с применением спирта нежелателен.
А. Наслаивание гомеопатических разведений водных.
Для получения 100 г гранул гомеопатических 1 г гомеопатического разведения водного встряхивают с 9 г сахарного сиропа и полученные 10 г смеси равномерно наслаивают на (100 — X) г ядер гранул, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах.
Для получения 100 г гранул гомеопатических 10 г тритурации встряхивают с 20 г сахарного сиропа, полученную смесь равномерно наслаивают на (100 — X - Y) г ядер гранул, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах; Y — количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурации, в граммах.
Смеси готовят в соответствии с ОФС «Смеси гомеопатические» путем совместного встряхивания водных гомеопатических разведений и (или) тритураций в сахарном сиропе.
Для получения 100 г гранул гомеопатических 1 г смеси встряхивают с 9 г сахарного сиропа и 10 г этого разведения равномерно наслаивают на (100 — X - Y) г ядер гранул, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах; Y — количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурациях, в граммах.
Наслаивание гомеопатических разведений активных компонентов в сахарном сиропе на ядра гранул производят в дражировочных котлах с регулируемым подогревом. Ядра гранул помещают в дражировочный котел, предварительно подогретый до 37 — 42 °C, и медленно вращают до тех пор, пока вся масса гранул не нагреется до той же температуры. Гомеопатические разведения активных компонентов в сахарном сиропе вливают в дражировочный котел постепенно, небольшими равными порциями, через равные промежутки времени. По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла прекращают, а вращение его продолжают для высушивания гранул до постоянной массы (в соответствии с технологическим регламентом).
Способ 3. Гранулы гомеопатические получают путем распыления насыщенного раствора лактозы на кристаллы лактозы до формирования гранул шаровидной формы требуемого диаметра в постоянном токе теплого воздуха, с последующим распылением 20% раствора лактозы с добавлением гомеопатических разведений, приготовленных по десятичной (1:10), сотенной (1:100) или другой шкале разведений. Температура, скорость поступления воздуха, время распыления растворов до получения гранул определенного размера, должны быть указаны в технологическом регламенте.
При этом количество активных компонентов, нанесенных на ядра гранул любым из этих способов, не должно существенно изменять их средний диаметр и другие физико-химические показатели, так как для характеристики гранул гомеопатических используют показатели исходных ядер гранул.
Качество гранул гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Гранулы».
По показателю «Распадаемость» гранулы гомеопатические оценивают по следующей методике: 10 гранул помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды очищенной, имеющей температуру (37 +/- 2) оC. Колбу медленно покачивают 1 — 2 раза в секунду. Проводят не менее трех определений. Гранулы должны полностью распадаться в течение не более 5 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Помимо общих испытаний, предусмотренных ОФС «Гранулы» гранулы гомеопатические дополнительно контролируют по показателю «Количество гранул в 1 г»:
Испытание по показателю «Количество гранул в 1 г» проводят по следующей методике: в навеске препарата (величина навески для каждого размера гранул приведена в табл. 1), взвешенной с точностью до 0,01 г, подсчитывают количество гранул. Определение проводят в двух параллельных пробах.
Потеря в массе при высушивании гранул гомеопатических не должна превышать 2%, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Установление подлинности активных компонентов (если применимо), вспомогательных веществ (сахаров) проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, с помощью качественных реакций или методом ТСХ, по методике, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации.
Для гранул в однодозовых упаковках проводят испытание на однородность массы в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».
В том случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность и определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.
Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов».
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °C, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.