ОФС.1.6.2.006.18. Общая фармакопейная статья. Мази гомеопатические

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.006.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-9" "ОФС.1.6.2.006.18. Общая фармакопейная статья. Мази гомеопатические"
  n1["ОФС.1.6.2.0006"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0006" "ОФС.1.6.2.0006. Общая фармакопейная статья. Мази гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Мази гомеопатические — мази, состоящие из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов в гомеопатических разведениях.

По консистенции и составу основы мази гомеопатические подразделяются на:

• собственно мази гомеопатические;
• оподельдоки гомеопатические.

Мази гомеопатические (собственно мази гомеопатические) — мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов в гомеопатических разведениях.

Оподельдок гомеопатический — мыльный линимент, состоящий из основы и смеси активных компонентов в гомеопатических разведениях.

Активные компоненты в мази гомеопатические вводят в виде настоек гомеопатических матричных и их разведений, тритураций гомеопатических, растворов и жидких разведений гомеопатических, субстанций синтетического, минерального и природного происхождения. Качество используемых в составе мазей активных компонентов регламентировано требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные», «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», «Смеси гомеопатические» и др., а также соответствующих фармакопейных статей.

Для получения мазей гомеопатических, как правило, используют основы природного происхождения: гидрофобные — жировые и углеводородные (ланолин, масла растительные, воск пчелиный, спермацет, вазелин, масло вазелиновое, парафин), гидрофильные — гели высокомолекулярных углеводов и белков (трагакант, агар, желатин, крахмал, мед, глицерин) или другие, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации.

Настойки гомеопатические матричные, входящие в состав мазей гомеопатических в концентрации более 5%, перед смешиванием с основой либо выпаривают (под вакуумом) до половины взятого количества, либо для их инкорпорирования в вазелин к нему добавляют 5 — 10% ланолина безводного.

Концентрация активных компонентов в гомеопатических мазях должна быть указана в виде разведений, как принято в гомеопатии.

Оподельдоки, как правило, готовят в соотношении 1:10.

Основу для оподельдоков гомеопатических жидких получают смешиванием спирта мыльного, воды очищенной и спирта 96% в соотношении по массе 2:1:1.

В качестве активных компонентов в оподельдоках используют настойки гомеопатические матричные в концентрации, как правило, 3, 5 или 10%, смеси настоек гомеопатических матричных или смеси разведений настоек гомеопатических матричных и другие лекарственные средства. Летучие и пахучие ингредиенты добавляют в последнюю очередь.

Получение мазей гомеопатических, содержащих порошки металлов, проводят путем смешивания 1 части порошка металла с 9 частями мазевой основы. При этом размер 80% частиц металла должен быть не более 10 мкм, частицы размером 50 мкм и более должны отсутствовать.

В мази гомеопатические, как правило, не вводят стабилизаторы, антиоксиданты и консерванты. Допускается добавление консервантов только в тех случаях, когда в качестве основы используют гели, содержащие воду, или эмульсии типа масло/вода.

Качество мазей гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Мази».

В оподельдоках гомеопатических помимо общих испытаний, предусмотренных ОФС «Мази», дополнительно определяют:

• плотность в соответствии с требованиями ОФС «Плотность»;
• сухой остаток (испытание по показателю «Сухой остаток» проводят по нижеследующей методике).

Около 2,0 г (точная навеска) оподельдока жидкого гомеопатического помещают в предварительно высушенный при температуре 100 — 105 °С до постоянной массы точно взвешенный бюкс и выпаривают при нагревании на водяной бане досуха. Бюкс с сухим остатком сушат при температуре 100 — 105 °С до постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, когда разница в массе между двумя последними взвешиваниями не будет превышать 0,0005 г.

Подлинность и содержание активных веществ, а также другие показатели определяют согласно требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.

В случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Для упаковки мазей и оподельдоков гомеопатических, как правило, используют металлические тубы с внутренним лаковым покрытием или тубы из полимерных материалов с защитной мембраной и латексным кольцом, а также банки.

Упаковка стерильных мазей и оподельдоков должна быть герметичной и иметь приспособление для контроля первого вскрытия, например, защитную мембрану.

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов».

В защищенном от света месте, при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для стерильных мазей и оподельдоков дополнительно указывают срок хранения после первого вскрытия.