ОФС.1.6.2.005.18. Общая фармакопейная статья. Капли гомеопатические

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.005.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0005-18" "ОФС.1.6.2.005.18. Общая фармакопейная статья. Капли гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.6.2.0005"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0005" "ОФС.1.6.2.0005. Общая фармакопейная статья. Капли гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Капли гомеопатические — капли, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Требования к каплям глазным гомеопатическим приведены в ОФС «Капли глазные гомеопатические».

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Капли гомеопатические готовят по массе. Капли гомеопатические могут содержать один или более активных компонентов. В качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические матричные, их гомеопатические разведения, растворы гомеопатические и жидкие разведения гомеопатические и др. Производство/изготовление гомеопатических разведений, а также их смесей регламентированы ОФС «Настойки гомеопатические матричные», «Растворы и жидкие разведения гомеопатические» и др.

Последнее десятичное или сотенное разведение активного компонента потенцируется с применением растворителя, предусмотренного в составе капель гомеопатических.

В качестве растворителей применяют: воду очищенную, глицерин, спирт, жирные и минеральные масла (или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье или нормативной документации).

ИСПЫТАНИЯ

Капли гомеопатические оценивают по показателям: «Описание» (указывают прозрачность, цвет, запах и др.), «Подлинность» (определяют подлинность активного компонента, если применимо, или вспомогательного вещества), «Спирт этиловый» или «Плотность» с указанием допустимого интервала, «Объем содержимого упаковки», «Микробиологическая чистота».

Остаточное содержание спирта этилового определяют в соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах».

В растворах первого, второго или третьего десятичного разведения определяют подлинность активного компонента, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Содержание активных веществ определяют согласно требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.

В том случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

УПАКОВКА

Должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.

МАРКИРОВКА

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Особые условия хранения указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.