ОФС.1.6.2.0013.18. Общая фармакопейная статья. Смеси гомеопатические

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Смеси гомеопатические	ОФС.1.6.2.0013.18 Взамен ВФС 42-3610-99

Смеси гомеопатические представляют собой смеси однотипные смеси тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или их разведений с различными вспомогательными веществами и предназначены для получения лекарственных препаратов.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Получение разведений (потенций) настоек гомеопатических матричных, растворов и тритураций гомеопатических регламентировано требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные», «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», «Тритурации гомеопатические».

Степень разведения активных компонентов в смесях получают путем их последовательного ступенчатого разбавления (потенцирования) с применением предписанного вспомогательного вещества (растворитель, носитель), которое может быть добавлено в соотношении 1:10, 1:100 или в ином соотношении. Степень разведения активных компонентов в смесях соответствует числу ступеней их разведения при производстве смесей.

Смеси получают двумя способами.

Способ 1. Каждый активный компонент, входящий в состав смеси, предварительно потенцируют до необходимой степени разведения и затем предписанное количество (по массе) каждого полученного разведения смешивают до достижения однородности.

Способ 2. Смешивают предписанное количество (по массе) каждого активного компонента, взятого в разведении на ряд ступеней ниже конечного, и совместно потенцируют до необходимой степени их разведения в смеси.

При совместном потенцировании активных компонентов требуется соблюдать три основных правила.

Правило 1. Совместно потенцируют смеси, содержащие только жидкие гомеопатические разведения, при получении которых в качестве растворителя (или экстрагента) используется этанол различной концентрации и соблюдается соотношение 1:10 или 1:100. В состав таких смесей могут входить настойки гомеопатические матричные, жидкие разведения тритураций гомеопатических, растворы гомеопатические и/или их разведения.

На каждой ступени потенцирования 1 часть смеси взбалтывают с 9 или 99 частями этанола предписанной концентрации.

Если смеси предназначены для введения в состав лекарственных форм для парентерального применения или глазных капель, два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с использованием воды для инъекций или натрия хлорида раствора 0,9% для инъекций. При получении таких смесей следует руководствоваться требованиями ОФС «Растворы инъекционные гомеопатические» и «Капли глазные гомеопатические».

Правило 2. Совместно потенцируют тритурации и жидкие гомеопатические разведения, полученные с использованием воды, водно-солевых или водно-глицериновых растворов в качестве растворителя (или экстрагента). В состав таких смесей могут входить водные растворы, водные разведения тритураций, настойки гомеопатические матричные, полученные из свежего или высушенного лекарственного растительного сырья способом мацерации и ферментации в смеси воды с молочной сывороткой, медом или лактозой, настойки гомеопатические матричные, полученные мацерацией сырья животного происхождения в смеси глицерина с раствором натрия хлорида.

На каждой ступени потенцирования 1 часть смеси взбалтывают с 9 или 99 частями предписанного растворителя.

Если смеси предназначены для введения в состав лекарственных форм для парентерального применения или капель глазных, то два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с использованием воды для инъекций, изотонического раствора натрия хлорида, изотонического раствора, содержащего 0,2 части натрия гидрокарбоната, 8,8 частей натрия хлорида и 91 часть воды для инъекций или другого растворителя, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации. При производстве таких смесей следует руководствоваться требованиями ОФС «Растворы инъекционные гомеопатические» и «Капли глазные гомеопатические».

При получении смесей для нанесения на исходные гранулы сахарные по способу 2, согласно ОФС «Гранулы гомеопатические», на последней ступени потенцирования применяют сироп сахарный 64%.

Правило 3. Совместно потенцируют смеси, содержащие только тритурации, изготовленные из порошков, настоек гомеопатических матричных, растворов и/или их разведений.

На каждой ступени потенцирования смешивают и растирают 1 часть смеси с 9 или 99 частями лактозы в соответствии с требованиями ОФС «Тритурации гомеопатические».

ИСПЫТАНИЯ

Смеси гомеопатические, предназначенные для получения лекарственных препаратов, контролируют по показателям: «Описание», включая характеристику агрегатного состояния, цвета, запаха и др., при необходимости характеризуют физические свойства (гигроскопичность и др., размер частиц), «Микробиологическая чистота». В смесях, приготовленных с использованием спирта, определяют плотность; в смесях, содержащих только тритурации, определяют однородность смешивания. Оценку качества по другим показателям проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

В том случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам. Методики определения подлинности и количественного определения должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации.

Упаковка должна обеспечивать стабильность смесей гомеопатических в течение установленного срока годности.

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов».

ХРАНЕНИЕ

---