ОФС.1.6.2.0010.18. Общая фармакопейная статья. Растворы и жидкие разведения гомеопатические

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.0010.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-25" "ОФС.1.6.2.0010.18. Общая фармакопейная статья. Растворы и жидкие разведения гомеопатические"
  n1["ОФС.1.6.2.0010"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0010" "ОФС.1.6.2.0010. Общая фармакопейная статья. Растворы и жидкие разведения гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Растворы гомеопатические — растворы одного или нескольких активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Жидкие разведения гомеопатические — разведения активных компонентов с учетом правил гомеопатических разведений в соответствующих растворителях или взаимосмешивающихся растворителей с гомеопатических лекарственных форм.

Растворы и жидкие разведения гомеопатические используются в качестве субстанций для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов или в качестве лекарственных препаратов для внутреннего, наружного и местного применения.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Жидкие разведения гомеопатические получают путем ступенчатого разбавления, сопровождающегося встряхиванием растворов гомеопатических, тритураций гомеопатических, настоек матричных гомеопатических.

Растворы и разведения гомеопатические готовят по массе.

В качестве растворителей применяют: воду очищенную, воду для инъекций, раствор натрия хлорида изотонический, глицерин, спирт этиловый или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье или нормативной документации.

При производстве/изготовлении водно-спиртовых растворов и разведений в качестве растворителя используют спирт этиловый в концентрации (м/м): 94%, 86%, 73%, 62%, 43%, 30%, 15%, что соответствует концентрации (о/о) около: 96%, 90%, 80%, 70%, 50%, 36%, 18,5%. Таблица, указывающая количества воды (по массе) и спирта этилового 96 — 96,9% (по объему), которые необходимо смешать для получения 1 кг спирта указанных концентраций приведена в Приложении 1. Концентрацию разведенного спирта определяют по плотности. Отклонения, допустимые в концентрации спирта при его разведении, приведены в Приложении 2.

Под «частями» в методах получения следует понимать массовые части.

Для получения разведений используют методы Ганемана, Корсакова и LM-метод.

Обозначение разведений:

• по Ганеману десятичные разведения (1:10) обозначают буквой «D», сотенные разведения (1:100) — буквой «С», с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами;
• по Корсакову разведения обозначают буквой «К», с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами;

LM-разведения (1:50000) обозначают буквами «LM», с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) римскими цифрами.

ШКАЛЫ РАЗВЕДЕНИЙ

Растворы гомеопатические

Для приготовления растворов первого десятичного (D1) или первого сотенного разведения (С1) 1 часть субстанции растворяют в 9 частях или 99 частях растворителя и встряхивают (потенцируют), если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной документации.

Особенности изготовления растворов и разведений гомеопатических указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Если нет указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то при приготовлении растворы не должны нагреваться.

Если при получении раствора требуется использовать спирт 15% (м/м), то первое десятичное разведение (D1) может быть получено следующим образом: 1 часть субстанции растворяют в 7,58 частях воды и прибавляют 1,42 части спирта 94% (м/м). Для получения первого сотенного разведения (С1) 1 часть субстанции растворяют в 83,4 частях воды и прибавляют 15,6 частей спирта 94% (м/м).

Разведения жидкие гомеопатические

Разведения готовят в помещении, защищенном от прямого солнечного света. Используют плотно закупоривающиеся стеклянные сосуды, объем которых на 1/2 — 1/3 больше объема разводимого активного компонента. В процессе изготовления каждое разведение потенцируют путем встряхивания (не менее 10 раз).

По методу Ганемана при производстве/изготовлении каждого десятичного и сотенного разведения используют отдельный сосуд.

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части раствора (D1) и 9 частей спирта 43% (м/м), если не указан иной растворитель в фармакопейной статье или нормативной документации. Последующие разведения готовят аналогично.

Второе сотенное разведение (C2) готовят из 1 части раствора (C1) и 99 частей спирта 43% (м/м), если не указан иной растворитель в фармакопейной статье или нормативной документации. Последующие разведения готовят аналогично.

В случае использования в качестве растворителя воды очищенной или воды для инъекций, в маркировке должно быть указано «водное». Водные разведения должны, как правило, перерабатываться немедленно после их приготовления; они используются исключительно для получения готовых лекарственных форм: растворов инъекционных гомеопатических, мазей гомеопатических, суппозиториев гомеопатических, капель глазных гомеопатических. Водные разведения, предназначенные для получения мазей гомеопатических и суппозиториев гомеопатических, допускается готовить на воде очищенной.

Методы получения разведений настоек гомеопатических матричных приведены в ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

По методу Корсакова сотенные разведения готовят в одном и том же сосуде.

Первое сотенное разведение готовят в соответствии с методом, используемым при получении настойки гомеопатической матричной или субстанции.

В первый сосуд помещают отмеренное количество настойки или субстанции, прибавляют необходимое количество соответствующего растворителя (разбавителя) и встряхивают, в результате чего получают 1-е сотенное разведение. Полученное разведение переносят во второй сосуд с обозначением К1 путем переворачивания вверх дном или отсасывания. При процессе опорожнения сосуда должно удаляться 99% раствора, оставляя в сосуде 1%.

В первый сосуд, содержащий 1 часть 1-го сотенного разведения, прибавляют 99 частей разбавителя, встряхивают, в результате чего получают 2-е сотенное разведение по Корсакову К2. Полученное разведение переносят в третий сосуд с обозначением К2.

Аналогично получают все последующие разведения, вливая каждый раз 99 частей разбавителя в один и тот же первый сосуд до достижения требуемого разведения.

В случае нерастворимой субстанции первые три потенцированные тритурации производят/изготавливают с лактозой моногидратом по методу, приведенному в ОФС «Тритурации гомеопатические». Последующие разведения готовят, используя жидкий разбавитель, используя метод, приведенный выше.

Гомеопатический раствор, предназначенный для внутреннего применения в случае отсутствия в его составе спирта, может содержать другие компоненты, разрешенные к применению в гомеопатической практике.

LM-разведения (50-тысячные потенции) готовят из тритураций субстанций в третьем сотенном разведении (С3), путем последовательного потенцирования в соотношении 1:50000 и обозначают буквами «LM» (L — 50; M — 1000). В процессе изготовления каждое разведение потенцируют путем встряхивания 100 раз.

Для LM-разведений существует шкала от LM I до LM XXX, т.е. имеется 30 ступеней разведения (потенцирования). В отличие от десятичных и сотенных ступень разведения для шкалы LM-разведения обозначают римскими цифрами.

Для получения разведения LM I: — 0,06 г тритурации третьего сотенного разведения (С3) растворяют в 20 мл спирта 15% (м/м) и встряхивают (соответствует 500 каплям). Одну каплю полученного раствора переносят в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5 — 10 мл, прибавляют 2,5 мл спирта 86% (м/м) (соответствует 100 каплям) и энергично встряхивают 100 раз. Полученным разведением равномерно увлажняют 100 г гранул сахарных № 2 (470 — 530 гранул в 1 г) (ОФС «Гранулы гомеопатические»), после пропитывания в плотно закрывающемся сосуде гранулы высушивают на воздухе, при комнатной температуре до постоянной массы. Полученные гранулы соответствуют разведению LM I.

Для получения разведения LM II: — одну гранулу в разведении LM I переносят в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5 — 10 мл, растворяют в одной капле воды очищенной, прибавляют 2,5 мл спирта 86% (м/м) (соответствует 100 каплям) и энергично встряхивают 100 раз. Полученное разведение наносят на следующие 100 г гранул сахарных № 2, как указано выше.

Аналогично получают последующие LM-разведения.

Для получения жидких LM-разведений из LM-разведений гранул: одну гранулу, соответствующего LM-разведения, растворяют в 10 мл спирта 15% (м/м). Получают раствор, LM-разведение которого соответствует LM-разведению гранулы, взятой для растворения.

Жидкие разведения (по Ганеману) из тритураций

Для изготовления разведений из тритураций используют два способа.

Способ 1. Для получения четвертого сотенного жидкого разведения (С4) 1 часть тритурации субстанции третьего сотенного разведения (С3) растворяют в 79 частей воды, прибавляют 20 частей спирта 86% (м/м) и встряхивают. Пятое сотенное (С5) и все последующие сотенные разведения готовят из 1 части предыдущего сотенного разведения и 99 частей спирта 43% (м/м) при встряхивании.

Способ 2. Для получения шестого десятичного жидкого разведения (D6) 1 часть тритурации субстанции четвертого десятичного разведения (D4) растворяют в 9 частях воды и встряхивают. Затем 1 часть полученного разведения встряхивают с 9 частями спирта 30% (м/м).

Аналогично получают седьмое десятичное жидкое разведение (D7) из тритурации пятого десятичного разведения (D5), а восьмое десятичное жидкое разведение (D8) из тритурации шестого десятичного разведения (D6).

От девятого (D9) и выше десятичные разведения готовят из предыдущих десятичных разведений со спиртом 43% (м/м) в соотношении 1:10.

Для получения шестого сотенного жидкого разведения (С6) 1 часть тритурации четвертого сотенного разведения (С4) растворяют в 99 г воды и встряхивают. Затем 1 часть полученного разведения встряхивают с 99 частями спирта 30% (м/м).

Аналогично получают седьмое сотенное разведение (С7) из тритурации пятого сотенного разведения (С5), а восьмое сотенное разведение (С8) из тритурации шестого сотенного разведения (С6).

От девятого (С9) и выше сотенные жидкие разведения готовят из предыдущего сотенного жидкого разведения с использованием спирта 43% (м/м) в соотношении 1:100.

Жидкие разведения из тритураций D6, D7, С6 и С7, полученные по описанному методу, не должны использоваться для получения последующих разведений.

ИСПЫТАНИЯ

Качество растворов гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Растворы».

Растворы и разведения гомеопатические оценивают по показателям: «Описание», «Плотность», «Подлинность» (определяют подлинность активного компонента (если применимо) или вспомогательного компонента), «Микробиологическая чистота» и другим показателям в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Массу или объем содержимого упаковки при фасовке растворов и разведений определяют в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки». Для растворов гомеопатических для приема внутрь определяют извлекаемый объем в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».

Растворы препаратов, содержащих первое, второе или третье десятичное разведение активного компонента/активных компонентов контролируют по показателям «Подлинность», «Количественное определение» в соответствии с фармакопейной статьей или нормативной документации.

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ, не должны превышать +/- 5% для первого и второго десятичных разведений и +/- 10% для третьего десятичного разведения, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Четвертые десятичные разведения (D4), содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества, должны выдерживать испытание на четвертичное десятичное разведение в соответствии с фармакопейной статьей или нормативной документацией. («Испытание на D4»).

В том случае, если степень разведения активного компонента/ активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

УПАКОВКА

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.

МАРКИРОВКА

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 оС, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Растворы и разведения, содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества до третьего десятичного разведения, следует хранить в соответствии с действующими требованиями. Особые условия хранения указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Приложение 1

КОЛИЧЕСТВА ПО МАССЕ (В ГРАММАХ) ВОДЫ И СПИРТА КОНЦЕНТРАЦИИ