Директива № 2006/86/ЕС Комиссии Европейских сообществ

«Имплементирующая Директиву 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС в отношении требований прослеживаемости, уведомлений о серьезных побочных реакциях и событиях, а также относительно определенных технических требований для кодирования, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток» [рус., англ.]

(Вместе с <Требованиями к аккредитации, назначению, выдаче авторизаций или лицензированию учреждений по тканям, процессов подготовки>, <Уведомлениями о серьезных побочных реакциях, событиях>, «Форматом ежегодного уведомления», «Информацией о минимальном наборе данных доноров/реципиентов...», «Информацией, содержащейся в Европейской системе кодирования»)

(Принята в г. Брюсселе 24.10.2006)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ

ДИРЕКТИВА № 2006/86/ЕС ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ, ИМПЛЕМЕНТИРУЮЩАЯ ДИРЕКТИВУ 2004/23/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС В ОТНОШЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ, УВЕДОМЛЕНИЙ О СЕРЬЕЗНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ И СОБЫТИЯХ, А ТАКЖЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ОПРЕДЕЛЕННЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ ДЛЯ КОДИРОВАНИЯ, ОБРАБОТКИ, СОХРАНЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ТКАНЕЙ И КЛЕТОК <**>

(Брюссель, 24 октября 2006 года)

---

<*> Перевод Васильевой С.А.

<**> Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 294, 25.10.2006, стр. 32.

Комиссия Европейских сообществ,

принимая во внимание Договор об учреждении Европейского сообщества,

принимая во внимание Директиву 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток <*>, и, в частности, статью 8, статьи 11 (4) и 28 «a», «c», «g» и «h» указанной Директивы,

---

<*> ОЖ № L 102, 7.4.2004, стр. 48.

принимая во внимание, что:

1. Директива 2004/23/ЕС устанавливает стандарты качества и безопасности для донорства, приобретения и тестирования всех человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения к человеку, а также для производства продуктов, получаемых из человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения к человеку, обеспечивая таким образом высокий уровень защиты здоровья человека.

2. В целях предотвращения передачи заболеваний от человеческих тканей и клеток, применяемых к человеку, а также для обеспечения соответствующего уровня качества и безопасности Директива 2004/23/ЕС призывает к созданию специальных технических требований для каждого из этапов процесса применения человеческих тканей и клеток, включая стандарты и специальные технические требования, касающиеся системы контроля качества для учреждений по тканям.

3. В государствах-членах ЕС в соответствии с Директивой 2004/23/ЕС должна быть создана система аккредитации, назначения, авторизации или лицензирования для учреждений по тканям и для подготовки процессов в учреждениях по тканям в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека. Необходимо сформулировать технические требования к такой системе.

4. Требования к аккредитации, назначению, авторизации или лицензированию учреждений по тканям должны охватывать организацию и управление, персонал, оборудование и материалы, объекты/помещения, документацию и записи, а также пересмотр системы качества. Аккредитованные, назначенные, авторизованные или лицензированные учреждения по тканям должны соответствовать дополнительным требованиям к определенной деятельности, которую они осуществляют.

5. Стандарт качества воздуха в процессе обработки тканей и клеток является ключевым фактором, который может влиять на риск заражения тканей или клеток. Как правило, требуется, чтобы качество воздуха с количеством частиц и колоний микробов было эквивалентным классу A, как это определено в Приложении 1 к Европейскому руководству по надлежащей производственной практике и в Директиве 2003/94/ЕС Европейской комиссии <*>. Тем не менее в определенных ситуациях стандарт качества воздуха с количеством частиц и колоний микробов, эквивалентных классу A, не указывается. При этих обстоятельствах должно быть продемонстрировано и документировано, что выбранная среда достигает качества и безопасности, необходимых для типа тканей и клеток, осуществляемого процесса и применения к конкретному человеку.

---

<*> http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm и ОЖ № L 262, 14.10.2003, стр. 22.

6. Сфера применения настоящей Директивы должна распространяться на качество и безопасность человеческих тканей и клеток в процессе кодирования, обработки, сохранения, хранения и их распределения в медицинские учреждения, где они будут применены к человеческому телу. Однако настоящая Директива не должна распространяться на применение указанных тканей и клеток к человеку (например, имплантационная хирургия, перфузия, инсеминация или перенос эмбрионов). Положения настоящей Директивы, касающиеся прослеживаемости и представления отчетности о серьезных побочных реакциях и нежелательных событиях, распространяются также на донорство, приобретение и тестирование человеческих тканей и клеток, регулируемое Директивой 2006/17/ЕС Европейской комиссии <*>.

---

<*> ОЖ № L 38, 9.2.2006, стр. 40.

7. Использование тканей и клеток для применения к человеку несет риск передачи заболеваний и других возможных побочных эффектов у реципиентов. Для того чтобы контролировать и уменьшить такие эффекты, должны быть установлены специфические требования к прослеживаемости и процедура Сообщества для уведомления о серьезных побочных реакций и событиях.

8. Информация о подозреваемых серьезных побочных реакциях у донора или реципиента и серьезных побочных событиях от донорства до распределения тканей и клеток, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток и которые могут быть отнесены к приобретению (в том числе оценка и отбор доноров), тестированию, обработке, сохранению, хранению и распределению человеческих тканей и клеток, должна быть незамедлительно передана в компетентный орган.

9. Серьезные побочные реакции могут быть обнаружены во время или после приобретения у живых доноров или во время или после применения к человеку. Они должны быть доведены до сведения соответствующего учреждения по тканям для последующего расследования и уведомления в компетентный орган. Это не должно освобождать приобретающую организацию или организации, ответственные за применение к человеку также от непосредственного уведомления компетентного органа, если он того пожелает. Настоящая Директива должна определить минимум данных, необходимых для уведомления компетентного органа, без ущерба для возможности государств-членов ЕС сохранять или вводить на своей территории более строгие и защитные меры, которые соответствуют требованиям Договора.

10. Чтобы свести к минимуму затраты на передачу, избежать дублирования и повысить административную эффективность, для выполнения задач, связанных с передачей и обработкой информации, должны быть использованы современные технологии и «электронное правительство». Такие технологии должны быть основаны на стандартном формате обмена с использованием системы, пригодной для управления нормативно-справочной информацией.

11. Для облегчения прослеживаемости и получения информации об основных характеристиках и свойствах тканей и клеток необходимо заложить основные данные, которые будут включены в единый европейский код.

12. Настоящая Директива учитывает основные права и соблюдает принципы, признанные, в частности, Хартией Европейского Союза об основных правах.

13. Меры, предусмотренные в настоящей Директиве, соответствуют заключению Комитета, установленного статьей 29 Директивы 2004/23/ЕС,

приняла настоящую Директиву: