Статья 5Директива № 2006/86/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Уведомления о серьезных побочных реакциях

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:

a) приобретающие организации располагали процедурами для сохранения записей о приобретенных тканях и клетках и процедурами уведомления без промедления учреждений по тканям о любых серьезных побочных реакциях у живого донора, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток;

b) организации, ответственные за применение к человеку тканей и клеток, располагали процедурами для сохранения записей о примененных тканях и клетках и процедурами уведомления без промедления учреждений по тканям о любых серьезных побочных реакциях, наблюдаемых во время и после клинического применения, которые могут быть связаны с качеством и безопасностью тканей и клеток;

c) учреждения по тканям, которые распределяют ткани и клетки человека для применения к человеку, предоставляли информацию в организации, ответственные за применение к человеку тканей и клеток, о том, как организация должна сообщать о серьезных побочных реакциях, как изложено в пункте «b».

2. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы учреждения по тканям:

a) располагали процедурами для сообщения компетентному органу без промедления всей соответствующей доступной информации о предполагаемых серьезных побочных реакциях, как указано в параграфе 1 «a» и «b»;

b) располагали процедурами для сообщения в компетентный орган без промедления о завершении расследования, чтобы проанализировать причины и последующий результат.

3. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:

a) ответственное лицо, упомянутое в статье 17 Директивы 2004/23/ЕС, уведомляло компетентный орган об информации, содержащейся в уведомлении, изложенном в части A Приложения III;

b) учреждения по тканям уведомляли компетентный орган о мерах, принятых в отношении других причастных тканей и клеток, которые были распределены для применения к человеку;

c) учреждения по тканям уведомляли компетентный орган о завершении расследования, предоставляя по крайней мере информацию, изложенную в части B Приложения III.