Статья 6Директива № 2006/86/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Уведомление о серьезных побочных событиях

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:

a) приобретающие организации и учреждения по тканям располагали процедурами по сохранению записей и уведомлению учреждений по тканям без промедления о любых серьезных побочных событиях, которые происходят во время приобретения, которые могут влиять на качество и/или безопасность человеческих тканей и клеток;

b) организации, ответственные за применение к человеку тканей и клеток, располагали процедурами для уведомления учреждений по тканям без промедления о любых серьезных побочных событиях, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток;

c) учреждения по тканям предоставляли организации, ответственной за применение к человеку, информацию о том, как эта организация должна сообщать им о серьезных побочных событиях, которые могут влиять на качество и безопасность тканей и клеток.

2. В случае с вспомогательной репродукцией любой тип ошибочной идентификации или путаницы гамет или эмбрионов должен рассматриваться как серьезное побочное событие. Все лица или приобретающие организации, или организации, ответственные за применение к человеку, осуществляющие вспомогательную репродукцию, должны сообщать о таких событиях поставляющим учреждениям по тканям для расследования и уведомления в компетентный орган.

3. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы учреждения по тканям:

a) располагали процедурами для сообщения компетентному органу без промедления всей соответствующей доступной информации о подозреваемых серьезных побочных эффектах, о которых говорится в параграфе 1 «a» и «b»;

b) располагали процедурами для сообщения компетентному органу без промедления о завершении расследования, чтобы проанализировать причины и последующий результат.

4. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:

a) ответственное лицо, упомянутое в статье 17 Директивы 2004/23/ЕС, уведомляло компетентный орган об информации, содержащейся в уведомлении, изложенном в части A Приложения IV;

b) учреждения по тканям оценивали серьезные побочные события для выявления предотвратимых причин в процессе;

c) учреждение по тканям уведомляло компетентный орган о завершении расследования, предоставляя по крайней мере информацию, изложенную в части B Приложения IV.