Статья 18Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

При наличии у Государства-члена ЕС поступивших на основании Статьи 8(3)(l) сведений о том, что другое Государство-член ЕС уже предоставило торговую лицензию на то же лекарственное средство, по поводу которого к нему поступила заявка, оно выносит решение об отказе в предоставлении лицензии. Исключения допускаются для случаев, когда заявка была направлена в порядке, предусмотренном Статьями 28 - 39.

1. В порядке отступления от положений второго подпараграфа Статьи 17(1), Статьи 17(2) и Статьи 18, в случае если заявка на получение торговой лицензии подается в одном или нескольких Государствах-членах ЕС и в Соединенном Королевстве в отношении Северной Ирландии, или если заявка на получение торговой лицензии подается в Соединенном Королевстве в отношении Северной Ирландии в отношении лекарственного средства, которое уже проходит экспертизу или уже было разрешено в Государстве-члене ЕС, заявка для Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии не должна быть представлена в соответствии со Статьями 28 - 39 при соблюдении всех следующих условий:

(a) торговая лицензия для лекарственного средства Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии выдается компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии в соответствии с законодательством Союза, и такое соответствие законодательству Союза обеспечивается в течение срока действия этой торговой лицензии;

(b) лекарственные средства, разрешенные компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, предоставляются пациентам или конечным потребителям только на территории Северной Ирландии и не доступны ни в одном Государстве-члене ЕС.

2. Обладатель торговой лицензии, которому лицензия уже была выдана для Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии в соответствии со Статьями 28 - 39 до 20 апреля 2022 г., имеет право отозвать торговую лицензию для Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, полученную по процедуре взаимного признания или децентрализованной процедуре, и подать заявку на получение торговой лицензии для этого лекарственного средства в компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии в соответствии с параграфом 1.