Статья 31Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В отдельных случаях, когда затрагиваются интересы Европейского Союза, Государства-члены ЕС, Европейская Комиссия, заявитель либо обладатель торговой лицензии должны направить в Комитет вопрос для применения процедуры, предусмотренной Статьями 32, 33 и 34. Эта процедура применяется до принятия решения о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, о приостановлении ее действия, об отмене ранее предоставленной лицензии или об изменении ее условий, если это необходимо.

Если обращение в Комитет является результатом оценки данных, связанных с фармакологическим надзором зарегистрированного лекарственного средства, вопрос следует направить в Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, при этом может быть применена Статья 107j(2). Фармаконадзорный комитет по оценке рисков дает рекомендации в порядке, установленном Статьей 32. Окончательные рекомендации должны быть направлены Комитету по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, или по необходимости координационной группе в порядке, предусмотренном Статьей 107k.

Однако при соблюдении одного из критериев, перечисленных в Статье 107i(1), применяется процедура, установленная Статьями 107i - 107k.

Заинтересованные Государства-члены ЕС либо Европейская Комиссия определяют существо вопроса, направляют его для рассмотрения в Комитет и извещают об этом заявителя либо обладателя торговой лицензии.

Государства-члены ЕС, заявитель либо обладатель торговой лицензии представляют Комитету все сведения, необходимые для рассмотрения вопроса по существу.

2. Если обращение в Комитет касается группы лекарственных средств или терапевтического класса, Агентство вправе ограничиться рассмотрением отдельных разделов лицензии.

В указанном случае положения Статьи 35 применяются к лекарственным средствам только в том случае, если на них распространяется процедура получения торговой лицензии, рассматриваемая в настоящей Главе.

Если сфера применения процедуры, инициированной в соответствии с настоящей Статьей, касается группы лекарственных средств или терапевтического класса, такая процедура должна охватывать лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 и относящиеся к такой группе или классу.

3. Без ущерба параграфу 1, Государство-член ЕС, если необходимы срочные меры для защиты здоровья населения, вправе на любой стадии процедуры приостановить действие торговой лицензии и запретить использование соответствующего лекарственного средства на своей территории до принятия окончательного решения. Указанное государство не позднее следующего рабочего дня информирует Европейскую Комиссию, Агентство и другие Государства-члены ЕС о причинах принятия таких мер.

4. Если сфера применения процедуры, инициированной в соответствии с настоящей Статьей, как определено в параграфе 2, включает в себя лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, Европейская Комиссия вправе, если необходимы срочные меры для защиты здоровья населения, на любой стадии процедуры приостановить действие торговой лицензии и запретить использование соответствующего лекарственного средства до принятия окончательного решения. Европейская Комиссия не позднее следующего рабочего дня информирует Агентство и Государства-члены ЕС о причинах принятия таких мер.