Директива № 91/412/ЕЭС Комиссии Европейских сообществ

«Устанавливающая принципы и руководящие указания для надлежащей производственной практики в отношении ветеринарных лекарственных средств» [рус., англ.]

(Принята в г. Брюсселе 23.07.1991)

[неофициальный перевод] <*>

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ

ДИРЕКТИВА № 91/412/ЕЭС ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ, УСТАНАВЛИВАЮЩАЯ ПРИНЦИПЫ И РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ОТНОШЕНИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ <**>

(Брюссель, 23 июля 1991 года)

---

<*> Перевод Зяблицевой В.А.

Комиссия Европейских сообществ,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества,

руководствуясь Директивой 81/851/ЕЭС Совета ЕС от 28 сентября 1981 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС о ветеринарных лекарственных средствах <*> в редакции Директивы 90/676/ЕЭС <**>, и, в частности, статьей 27 «a»,

---

<*> ОЖ № L 317, 6.11.1981, стр. 1.

<**> ОЖ № L 373, 31.12.1990, стр. 15.

руководствуясь Директивой 90/677/ЕЭС Совета ЕС от 13 декабря 1990 г., расширяющей сферу применения Директивы 81/851/ЕЭС о сближении законодательства государств-членов ЕС о ветеринарных лекарственных средствах и устанавливающей дополнительные положения для иммунологических ветеринарных лекарственных средств <*>,

---

<*> ОЖ № L 373, 31.12.1990, стр. 26.

принимая во внимание, что все ветеринарные лекарственные средства, которые произведены в Сообществе или импортированы на его территорию, включая лекарственные средства, предназначенные для экспорта, должны быть произведены в соответствии с принципами и руководящими указаниями надлежащей производственной практики;

принимая во внимание, что в соответствии с национальным законодательством государства-члены ЕС вправе требовать соблюдения указанных принципов надлежащей производственной практики в процессе производства средств, предназначенных для использования в клинических исследованиях;

принимая во внимание, что подробное руководство, предусмотренное статьей 27 «a» Директивы 81/851/ЕЭС, было опубликовано Европейской комиссией после консультаций со службами, осуществляющими фармацевтические проверки в государствах-членах ЕС, в форме «Руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств»;

принимая во внимание, что необходимо, чтобы все производители были обязаны использовать эффективную систему менеджмента качества в своей производственной деятельности, и что это требует применения системы обеспечения качества фармацевтической продукции;

принимая во внимание, что должностные лица, представляющие уполномоченные органы, должны готовить отчет о том, соблюдает ли производитель стандарты надлежащей производственной практики, и что на основании мотивированного запроса такие отчеты должны передаваться в уполномоченные органы другого государства-члена ЕС;

принимая во внимание, что принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики должны, в первую очередь, касаться персонала, помещений и оборудования, документации, производства, управления качеством, заключения контрактов, жалоб и отзыва продукции, а также осуществления внутренних проверок;

принимая во внимание, что принципы и руководящие указания, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют заключению Комитета по адаптации к условиям технического прогресса Директив об устранении технических препятствий в торговле в секторе ветеринарных лекарственных средств, созданного на основании статьи 2 «b» Директивы 81/852/ЕЭС от 28 сентября 1981 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС об аналитических, фармако-токсикологических и клинических стандартах и протоколах, касающихся тестирования ветеринарных лекарственных средств <*>, в редакции Директивы 87/20/ЕЭС <**>,

---

<*> ОЖ № L 317, 6.11.1981, стр. 16.

<**> ОЖ № L 15, 17.1.1987, стр. 34.

приняла настоящую Директиву: