Статья 7Директива № 91/412/ЕЭС Комиссии Европейских сообществ

Персонал

1. Для достижения целей обеспечения качества фармацевтической продукции на каждом производственном участке производитель должен располагать достаточным количеством компетентных специалистов, имеющих соответствующую квалификацию.

2. Обязанности руководящих и контролирующих сотрудников, включая квалифицированных специалистов (специалиста), ответственных за внедрение и применение надлежащей производственной практики, должны быть описаны в должностных инструкциях. Их иерархическая подчиненность должна быть определена штатным расписанием организации. Штатное расписание и должностные инструкции должны быть утверждены в соответствии с внутренними процедурами организации-производителя.

3. Сотрудники, указанные в параграфе 2, должны быть наделены достаточными полномочиями для выполнения своих обязанностей надлежащим образом.

4. Персонал должен получать начальную и последующую подготовку, состоящую из изучения теоретических вопросов и применения концепции обеспечения качества и надлежащей производственной практики.

5. Необходимо разработать и соблюдать программы по гигиене труда, адаптированные к деятельности, которая будет осуществляться. Такие программы, должны, в частности, включать процедуры, относящиеся к здоровью, соблюдению гигиенических правил и форме одежды персонала.