Статья 9Директива № 91/412/ЕЭС Комиссии Европейских сообществ

Документация

1. Производитель обязан использовать систему ведения документации, основанную на спецификациях, рецептурах производства, а также инструкциях по обработке и упаковыванию, процедурах и записях, описывающих различные применяемые производственные операции. Документация должна быть ясной и должна поддерживаться в актуальном состоянии, ошибки не должны допускаться. Сведения о предварительно установленных процедурах, связанных с общими производственными операциями и условиями, должны сохраняться вместе со специальными документами, относящимися к производству каждой партии. Такой набор документов позволяет прослеживать историю производства каждой партии и изменения, внесенные в процессе разработки исследуемого лекарственного средства. Документация, относящаяся к партии, должна храниться по крайней мере в течение одного года с момента истечения срока годности такой партии или в течение по крайней мере 5 лет с момента осуществления сертификации, предусмотренной статьей 30 (2) Директивы 81/851/ЕЭС, в зависимости от того, какой срок продолжительнее.

2. При использовании электронных, фотографических или иных систем обработки данных вместо письменной документации производитель обязан предварительно проверить такие системы, подтвердив, что они позволяют осуществлять надлежащее сохранение данных в течение предполагаемого срока хранения. Данные, сохраняемые при помощи таких систем, должны быть легко доступны в разборчивой форме и должны предоставляться в уполномоченные органы по их запросу. Хранящиеся в электронном виде данные должны быть защищены от потери или повреждения (например, при помощи копирования или резервного копирования и переноса в другую систему хранения).