Статья 3Директива № 91/412/ЕЭС Комиссии Европейских сообществ

Посредством проведения повторных проверок, указанных в статье 34 Директивы 81/851/ЕЭС, государства-члены ЕС должны обеспечить соблюдение производителями принципов и руководящих указаний надлежащей производственной практики, установленных настоящей Директивой.

Для разъяснения данных принципов и руководящих указаний надлежащей производственной практики производители и сотрудники уполномоченных органов обращаются к подробным руководящим указаниям, предусмотренным статьей 27 «a» Директивы 81/851/ЕЭС. Данные подробные руководящие указания опубликованы Европейской комиссией в «Руководстве по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств» и его приложениях (Бюро официальных публикаций Европейских сообществ, правила, регламентирующие лекарственные средства в Европейском сообществе, том IV).