Регламент № 722/2012 Европейской комиссии

«О специальных требованиях относительно положений, предусмотренных в Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС и Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС, касающихся активных имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения» [рус., англ.]

(Вместе с «Системным отчетом об оценке...»)

(Принят в г. Брюсселе 08.08.2012)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ

РЕГЛАМЕНТ № 722/2012 ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ О СПЕЦИАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЯХ ОТНОСИТЕЛЬНО ПОЛОЖЕНИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ В ДИРЕКТИВЕ 90/385/ЕЭС СОВЕТА ЕС И ДИРЕКТИВЕ 93/42/ЕЭС СОВЕТА ЕС, КАСАЮЩИХСЯ АКТИВНЫХ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТКАНЕЙ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ <**>

(Брюссель, 8 августа 2012 года)

---

<*> Перевод Зяблицевой В.А.

<**> Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 212, 09.08.2012, стр. 3.

Европейская комиссия,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского Союза,

руководствуясь Директивой 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося активных имплантируемых изделий медицинского назначения <*>, и, в частности, статьей 10c Директивы,

---

<*> ОЖ № L 189, 20.07.1990, стр. 17.

руководствуясь Директивой 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. об изделиях медицинского назначения <*>, и, в частности, статьей 14b Директивы,

---

<*> ОЖ № L 169, 12.07.1993, стр. 1.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1. Специальные правила об изделиях медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, впервые были утверждены в Директиве 2003/32/ЕС Европейской комиссии от 23 апреля 2003 г., содержащей подробные характеристики к требованиям, установленным Директивой 93/42/ЕЭС Совета ЕС в отношении изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения <*>. Положения этой Директивы применялись только в отношении изделий медицинского назначения, подпадающих под сферу действия Директивы 93/42/ЕЭС.

---

<*> ОЖ № L 105, 24.04.2003, стр. 18.

2. В целях достижения высокого уровня безопасности и охраны здоровья от риска заражения пациентов или иных лиц губчатой энцефалопатией через изделия медицинского назначения, изготовленные с использованием нежизнеспособных тканей животного происхождения или их производных, включая изделия, изготовленные на заказ или предназначенные для проведения клинических исследований, необходимо пересмотреть правила, установленные Директивой 2003/32/ЕС, с учетом опыта применения указанной Директивы; кроме того, следует применять эти правила также в отношении изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения и подпадающих под сферу действия Директивы 90/385/ЕЭС.

3. Поскольку настоящий Регламент устанавливает четкие и подробные правила, препятствующие возникновению различий в преобразовании в национальное право государствами-членами ЕС, он является правовым актом, которому надлежит заменить собой Директиву 2003/32/ЕС.

4. Размещению на рынке и вводу в эксплуатацию активных имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения класса III в соответствии с правилами классификации, установленными в приложении IX к Директиве 93/42/ЕЭС, произведенных в Европейском Союзе или импортированных из третьих стран, предшествуют процедуры оценки соответствия, установленные статьей 9 (1) Директивы 90/385/ЕЭС и статьей 11 (1) Директивы 93/42/ЕЭС соответственно. В этой связи приложением I к Директиве 90/385/ЕЭС и приложением I к Директиве 93/42/ЕЭС соответственно установлены обязательные требования, которым должны отвечать активные имплантируемые изделия медицинского назначения и иные изделия медицинского назначения.

5. Необходимо принять более подробные характеристики, касающиеся требований, установленных пунктом 6 приложения I к Директиве 90/385/ЕЭС и пунктами 8.1 и 8.2 приложения I к Директиве 93/42/ЕЭС, в отношении активных имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения. Кроме того, надлежит конкретизировать некоторые аспекты, связанные с анализом рисков и управлением рисками в рамках процедур оценки соответствия, указанных в статье 9 Директивы 90/385/ЕЭС и статье 11 Директивы 93/42/ЕЭС соответственно.

6. Регламент (ЕС) 1069/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 21 октября 2009 г., устанавливающий правила в отношении субпродуктов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для употребления человеком <*>, утверждает положения о происхождении материалов, используемых при изготовлении изделий медицинского назначения. Следует установить дополнительные положения об использовании таких материалов в качестве исходных тканей при производстве изделий медицинского назначения.

---

<*> ОЖ № L 300, 14.11.2009, стр. 1.

7. Европейские и международные научные институты, такие как Европейское агентство лекарственных средств <1>, Европейский орган по безопасности пищевых продуктов <2>, бывший Руководящий научный комитет <3> и бывший Научный комитет по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения <4>, утвердили свои заключения относительно представляющих риск материалов и минимизации рисков заражения вирусами губчатой энцефалопатии, которые связаны с вопросами безопасности изделий медицинского назначения.

---

<1> Нота о руководстве по минимизации рисков заражения возбудителями трансмиссивной губчатой энцефалопатии животных через лекарственные средства, предназначенные для человека, и лекарственные средства для ветеринарных целей (EMA/410/01 rev.3) (ОЖ № C 73, 05.03.2011, стр. 1).

<2> http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

<3> http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

<4> См. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/ opinions/scmpmd/index_en.htm.

8. Государства-члены ЕС должны удостовериться, что нотифицированные органы, в чьи обязанности входит оценка соответствия изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, обладают соответствующими современным требованиям экспертными навыками, которые необходимы для выполнения такой работы.

9. При проведении проверки в отношении изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием исходного материала, сертифицированного Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения, срок, предоставленный нотифицированным органам государств-членов ЕС и необходимый для подготовки уполномоченным лицом системного отчета об оценке, должен быть короче, чем в случаях, когда используется не прошедший сертификацию материал. В обоих случаях должна существовать возможность для сокращения данного срока.

10. Для обеспечения плавного перехода к новым требованиям надлежит предусмотреть соответствующий переходный период, в течение которого активные имплантируемые изделия медицинского назначения, имеющие сертификаты ЕС о проведении экспертизы промышленного образца активного имплантируемого изделия медицинского назначения и сертификаты ЕС о проведении экспертизы активного имплантируемого изделия медицинского назначения, могут оставаться на рынке и продолжать эксплуатироваться.

11. Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют заключению Комитета по изделиям медицинского назначения, утвержденному статьей 6 (2) Директивы 90/385/ЕЭС,

приняла настоящий Регламент: