Статья 3Регламент № 722/2012 Европейской комиссии

1. Перед подачей заявления о проведении проверки соответствия в рамках статьи 9 (1) Директивы 90/385/ЕЭС или статьи 11 (1) Директивы 93/42/ЕЭС производитель изделий медицинского назначения, указанный в статье 1 (1) настоящего Регламента, или его авторизованный представитель должны провести анализ рисков, а также привести в исполнение схему управления рисками, предусмотренную Приложением I к настоящему Регламенту.

2. В том случае, когда это касается изделий, изготовленных на заказ, и изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, которые подпадают под действие статьи 1 (1), заявление производителя или его авторизованного представителя, а также документация, предусмотренная приложением 6 к Директиве 90/385/ЕЭС или приложением VIII к Директиве 93/42/ЕЭС соответственно, должны отвечать особым требованиям, установленным в разделе 1 Приложения I к настоящему Регламенту.