Статья 6Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Отчет об оценке — аспекты части I

1. Отчетное государство-член ЕС оценивает заявление в отношении следующих аспектов:

a) является ли клиническое испытание клиническим испытанием с низкой степенью вмешательства в случаях, заявленных спонсором;

b) соответствия главе V в отношении следующего:

i) предполагаемого терапевтического эффекта и пользы для здоровья населения, учитывая все нижеследующее:

• характеристики и знания об исследуемых лекарственных средствах;
• актуальность клинического испытания, включая представленность популяции, подлежащей лечению, группами субъектов, участвующих в клиническом испытании, или, если нет, то объяснение и обоснование, представляемые в соответствии с пунктом «y» параграфа 17 Приложения I к настоящему Регламенту; современный уровень научных знаний; рекомендованы ли или назначены клинические испытания контролирующими органами, ответственными за оценку лекарственных средств и авторизацию их размещения на рынке; и, где применимо, любое заключение Педиатрического комитета о Плане исследования в педиатрии (PIP) в соответствии с Регламентом (ЕС) 1901/2006 Европейского парламента или Совета ЕС <*>;

---

<*> Регламент (ЕС) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах, предназначенных для использования в педиатрии, и об изменении Регламента (ЕЭС) 1768/92, Директивы 2001/20/ЕС, Директивы 2001/83/ЕС и Регламента (ЕС) 726/2004 (ОЖ L 378, 27/11/2006, стр. 1).

• достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания, с учетом статистических подходов, плана клинического испытания и методологии, включая размер выборки и рандомизацию, препараты сравнения и конечные точки;

ii) рисков и неудобств для субъекта с учетом всего нижеследующего:

• характеристик и знаний об исследуемых лекарственных средствах и вспомогательных лекарственных средствах;
• характеристик интервенции по сравнению с обычной клинической практикой;
• мер безопасности, включая положения о мерах по снижению риска, мониторинге, отчете по безопасности и плане по безопасности;
• риска для здоровья субъекта, вызываемого медицинским состоянием, в отношении которого исследуется лекарственное средство;

c) соответствия требованиям, касающимся производства и импорта исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных средств, указанных в главе IX;

d) соответствия требованиям к маркировке, указанным в главе X;

e) полноты и соответствия брошюры исследователя.

2. Отчетное государство-член ЕС готовит отчет об оценке. Оценка аспектов, указанных в параграфе 1, составляет часть I отчета об оценке.

3. Отчет об оценке должен содержать одно из следующих заключений по аспектам части I отчета об оценке:

a) проведение клинического испытания допустимо в свете требований настоящего Регламента;

b) проведение клинического испытания допустимо в свете требований настоящего Регламента, но при условии выполнения специальных требований, отдельно указанных в данном заключении; или

c) проведение клинического испытания недопустимо в свете требований настоящего Регламента.

4. Отчетное государство-член ЕС представляет через портал ЕС заключительную часть I отчета об оценке, включая заключение, спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение 45 дней с даты валидации.

5. Для клинических испытаний, включающих более чем одно государство-член ЕС, процесс оценки состоит из трех этапов:

a) этап первоначальной оценки, осуществляемый отчетным государством-членом ЕС в течение 26 дней с даты валидации;

b) этап координированного рассмотрения, проводимый в течение 12 дней с даты окончания первоначального этапа оценки, включающий все заинтересованные государства-члены ЕС;

c) этап консолидации, осуществляемый отчетным государством-членом ЕС в течение семи дней с даты окончания этапа координированного рассмотрения.

На этапе первоначальной оценки отчетное государство-член ЕС подготавливает проект части I отчета об оценке и рассылает его всем заинтересованным государствам-членам ЕС.

На этапе координированного рассмотрения все заинтересованные государства-члены совместно рассматривают заявление, основываясь на проекте части I отчета об оценке и делятся мнениями относительно заявления.

На этапе консолидации отчетное государство-член ЕС при завершении части I отчета об оценке учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом указанные мнения были рассмотрены. Отчетное государство-член ЕС представляет окончательную часть I отчета об оценке спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение срока, указанного в параграфе 4.

6. Для целей настоящей главы дата, на которую окончательная часть I отчета об оценке представлена отчетным государством-членом ЕС спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС, считается отчетной датой.

7. Отчетное государство-член ЕС также может продлить срок, указанный в параграфе 4, на 50 дней для клинических испытаний с использованием исследуемого лекарственного средства с расширенными терапевтическими свойствами или лекарственного средства, указанного в пункте 1 Приложения к Регламенту (ЕС) 726/2004, для целей консультаций с экспертами. В таком случае сроки, указанные в параграфах 5 и 8 настоящей статьи, применяются mutatis mutandis.

8. В период между датой валидации и отчетной датой только отчетное государство-член ЕС может запрашивать дополнительную информацию от спонсора, принимая во внимание мнения, указанные в параграфе 5.

Для получения и рассмотрения такой дополнительной информации от спонсора в соответствии с третьим и четвертым подпараграфом, отчетное государство-член ЕС может продлить срок, указанный в параграфе 4, не более чем на 31 день.

Спонсор представляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, указанного государством-членом ЕС, который не должен превышать 12 дней с даты получения запроса.

После получения дополнительной информации заинтересованные государства-члены ЕС совместно рассматривают всю дополнительную информацию, представленную спонсором вместе с первоначальным заявлением, и обмениваются мнениями относительно заявления. Координированное рассмотрение осуществляется в срок, не превышающий 12 дней с момента получения дополнительной информации, и дальнейшая консолидация производится в срок не более семи дней с момента завершения координированного рассмотрения. При завершении части I отчета об оценке отчетное государство-член ЕС учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом указанные мнения были рассмотрены.

В случае если спонсор не предоставил дополнительную информацию в течение срока, установленного отчетным государством-членом ЕС в соответствии с третьим подпараграфом, заявление считается недействительным во всех заинтересованных государствах-членах ЕС.

Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть представлены через портал ЕС.