Статья 8Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Решение о клиническом испытании

1. Каждое заинтересованное государство-член ЕС уведомляет спонсора через портал ЕС об авторизации клинического испытания либо об авторизации под условием, либо об отказе в авторизации.

Уведомление осуществляется в форме единого решения в течение пяти дней с отчетной даты или с последнего дня оценки, указанной в статье 7, в зависимости от того, какая дата наступит позднее.

Авторизация клинического испытания под условием ограничивается условиями, которые по своей природе не могут быть выполнены в момент такой авторизации.

2. В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке является заключение о том, что проведение клинического испытания допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то такое заключение считается заключением заинтересованного государства-члена ЕС.

Несмотря на положения первого подпараграфа, заинтересованное государство-член ЕС может не согласиться с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке только по следующим основаниям:

a) если оно сочтет, что при участии в клиническом испытании субъект получит лечение более низкого качества, чем в обычной клинической практике в заинтересованном государстве-члене ЕС;

b) нарушение национального законодательства, как указано в статье 90;

c) замечания относительно безопасности субъекта и достоверности и надежности данных, представленные в соответствии с параграфами 5 или 8 статьи 6.

В случае если заинтересованное государство-член ЕС не согласится с заключением по основаниям, указанным во втором подпараграфе, оно сообщает о своем несогласии с предоставлением подробного обоснования, через портал ЕС Европейской комиссии, всем государствам-членам ЕС и спонсору.

3. В случае если в отношении вопросов, рассмотренных в части I отчета об оценке, клиническое испытание допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то заинтересованное государство-член ЕС включает в свое решение заключение по части II отчета об оценке.

4. Заинтересованное государство-член ЕС отказывает в авторизации клинического испытания, если оно не согласно с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке по любому из оснований, указанных во втором подпараграфе параграфа 2, или если оно обоснованно придет к выводу о несоответствии аспектов части II отчета об оценке, или в случае если комитет по этике выдал отрицательное заключение, которое в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС действует на территории всего государства-члена ЕС. Данное государство-член ЕС должно обеспечить процедуру обжалования такого отказа.

5. В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке является заключение о том, что клиническое испытание недопустимо, то такое заключение считается заключением всех заинтересованных государств-членов ЕС.

6. В случае если заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение соответствующих сроков, указанных в параграфе 1, то заключение в отношении части I отчета об оценке считается решением заинтересованного государства-члена ЕС по заявке на авторизацию клинического испытания.

7. Заинтересованные государства-члены ЕС не должны запрашивать у спонсора дополнительную информацию относительно аспектов части I отчета об оценке после отчетной даты.

8. Для целей настоящей главы датой уведомления считается дата, когда спонсор был уведомлен о решении, указанном в параграфе 1.

9. Если ни один субъект не принял участия в клиническом испытании в заинтересованном государстве-члене ЕС в течение двух лет с даты авторизации, авторизация прекращает действие в данном заинтересованном государстве-члене ЕС, если только по запросу спонсора не было одобрено ее продление в соответствии с процедурой, указанной в главе III.