Статья 5Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Подача заявления

1. Для получения авторизации спонсор подает заявочное досье в определенные заинтересованные государства-члены ЕС через портал, указанный в статье 80 («портал ЕС»).

Спонсор предлагает одно из государств-членов ЕС в качестве отчетного.

Если другое заинтересованное государство-член ЕС, чем предложенное в качестве отчетного, выразит желание быть отчетным государством-членом ЕС или если предложенное в качестве отчетного государство-член ЕС не желает быть таковым, об этом необходимо уведомить все заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС не позднее трех дней после подачи заявочного досье.

Если только одно заинтересованное государство-член ЕС изъявляет желание быть отчетным государством-членом ЕС или если в клиническом испытании участвует только одно государство-член ЕС, то данное государство-член ЕС становится отчетным.

Если ни одно заинтересованное государство-член ЕС не изъявит желания быть отчетным государством-членом ЕС, то отчетное государство-член ЕС должно быть избрано по соглашению между заинтересованными государствами-членами ЕС с учетом рекомендаций, указанных в пункте «c» статьи 85 (2).

Если между заинтересованными государствами-членами ЕС отсутствует соглашение, то предложенное государство-член ЕС становится отчетным.

Отчетное государство-член ЕС должно уведомить спонсора и другие заинтересованные государства-члены ЕС о своем статусе отчетного через портал ЕС в течение шести дней с даты представления заявочного досье.

2. При подаче заявления на проведение клинического испытания с низкой степенью вмешательства, в котором исследуемое лекарственное средство не используется в соответствии с условиями разрешения на маркетинг, но использование данного средства основано на доказательствах и поддерживается опубликованными научными доказательствами о безопасности и эффективности указанного средства, спонсор предлагает одно из заинтересованных государств-членов ЕС, в котором средство используется на основе доказательств, в качестве отчетного.

3. В течение 10 дней с даты подачи заявочного досье отчетное государство-член ЕС должно валидировать заявление с учетом мнений других заинтересованных государств-членов ЕС и уведомить спонсора через портал ЕС о следующем:

a) подпадает ли клиническое испытание, о проведении которого подается заявление, под сферу действия настоящего Регламента;

b) является ли заявочное досье полным в соответствии с Приложением I.

Заинтересованные государства-члены ЕС могут сообщить отчетному государству-члену ЕС любые мнения относительно валидации заявления в течение семи дней с даты подачи заявочного досье.

4. В случае если государство-член ЕС не уведомило спонсора в течение срока, указанного в первом подпараграфе параграфа 3, считается, что клиническое испытание, в отношении которого подается заявление, подпадает под сферу действия настоящего Регламента и заявочное досье считается полным.

5. В случае если отчетное государство-член ЕС с учетом мнений других заинтересованных государств-членов ЕС приходит к заключению, что заявочное досье является неполным или что клиническое испытание, в отношении которого подается заявление, не подпадает под сферу действия настоящего Регламента, оно должно сообщить об этом спонсору через портал ЕС и предоставить спонсору 10-дневный срок для комментария заявления или дополнения заявочного досье через портал ЕС.

В течение пяти дней с даты получения комментариев или полного заявочного досье отчетное государство-член ЕС должно уведомить спонсора о соответствии или несоответствии заявления требованиям, указанным в пунктах «a» и «b» первого подпараграфа параграфа 3.

В случае если отчетное государство-член ЕС не уведомило спонсора в течение срока, указанного во втором подпараграфе, считается, что клиническое испытание подпадает под сферу действия настоящего Регламента и заявочное досье считается полным.

В случае если спонсор не представил комментарии или полное заявочное досье в течение срока, указанного в первом подпараграфе, заявление считается недействительным.

6. Для целей настоящей главы дата, когда спонсор был уведомлен в соответствии с параграфами 3 или 5, считается датой валидации заявления. В случае если спонсор не уведомлен, датой валидации считается последний день соответствующих сроков, указанных в параграфах 3 и 5.