Статья 10Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Специальные положения для уязвимых популяций

1. В случае если субъектами являются несовершеннолетние, необходимо рассматривать оценку заявления на авторизацию клинического испытания на основе педиатрической экспертизы или после консультации по клиническим, этическим и психосоциологическим проблемам в области педиатрии.

2. В случае если субъектами являются ограниченно дееспособные, необходимо рассмотреть оценку заявления на авторизацию клинического испытания на основе экспертизы в области соответствующей болезни и рассматриваемой популяции пациентов или после консультации по клиническим, этическим и психосоциологическим вопросам в области соответствующей болезни и рассматриваемой популяции пациентов.

3. В случае если субъектами являются беременные и кормящие женщины, необходимо рассмотреть оценку заявления на авторизацию клинического испытания на основе экспертизы в области соответствующих состояний и популяции, представленной рассматриваемыми субъектами.

4. Если согласно протоколу клиническое испытание включает участие специальных групп или, где это применимо, подгрупп субъектов, особое внимание необходимо уделить оценке заявления на авторизацию данного клинического испытания на основе экспертизы популяции, представленной рассматриваемыми субъектами.

5. В любом заявлении на авторизацию клинического испытания, указанного в статье 35, необходимо рассмотреть обстоятельства проведения клинического испытания.