Статья 28Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Глава V. ЗАЩИТА СУБЪЕКТОВ И ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

Общие правила

1. Клиническое испытание может быть проведено, только если соблюдены все следующие условия:

a) ожидаемая польза для субъектов или здоровья населения оправдывает предполагаемые риски и неудобства, и соблюдение настоящего условия постоянно контролируется;

b) субъект или, если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законный представитель, проинформированы в соответствии со статьей 29 (2) - (6);

c) субъект или если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законный представитель, дали информированное согласие в соответствии со статьей 29 (1), (7) и (8);

d) права субъектов на физическую и психическую неприкосновенность, личную жизнь и защиту персональных данных в соответствии с Директивой 95/46/ЕС защищены;

e) клиническое испытание разработано таким образом, чтобы минимизировать, насколько это возможно, боль, дискомфорт, страх и какой-либо другой предполагаемый риск для субъектов, и в протоколе должны быть отдельно определены степень мучений и пределы риска, которые должны постоянно контролироваться;

f) за предоставление медицинской помощи субъектам несет ответственность врач, имеющий соответствующую квалификацию, или в соответствующих случаях квалифицированный стоматолог;

g) субъекту или, если субъект не способен дать информированное согласие, его или ее законному представителю, были предоставлены контактные данные организации, где может быть получена дальнейшая информация в случае необходимости;

h) на субъекты, участвующие в клиническом испытании, не оказывается никакого ненадлежащего влияния, в том числе финансового характера.

2. Без ущерба действию Директивы 95/46/ЕС спонсор может попросить субъекта или, если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законного представителя в момент дачи субъектом или его или ее законным представителем информированного согласия на участие в клиническом испытании, разрешение на использование его или ее данных вне протокола клинического исследования исключительно для научных целей. Указанное согласие в любое время может быть отозвано субъектом или его или ее законным представителем.

Научные исследования с использованием данных вне протокола клинического исследования должны проводиться в соответствии с применимым законодательством о защите данных.

3. Любой субъект или, если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законный представитель могут без ущерба для себя и без необходимости представлять какое-либо обоснование прекратить участие в клиническом испытании, отозвав свое информированное согласие. Без ущерба действию Директивы 95/46/ЕС отзыв информированного согласия не влияет на уже проведенные действия и использование данных, полученных на основе информированного согласия до его отзыва.