Статья 9Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Лица, оценивающие заявление

1. Государства-члены ЕС гарантируют, что лица, оценивающие заявление, не имеют конфликта интересов, независимы от спонсора, места проведения клинического испытания и участвующих исследователей, от лиц, финансирующих проведение клинического испытания, а также свободны от любого ненадлежащего влияния.

Для обеспечения независимости и прозрачности государства-члены ЕС должны гарантировать, что лица, принимающие заявление и оценивающие его относительно аспектов части I и II отчета об оценке, не имеют финансовой или личной заинтересованности, которая могла бы повлиять на их беспристрастность. Указанные лица должны ежегодно подавать декларацию о своем участии в финансировании капиталовложений.

2. Государства-члены ЕС должны обеспечить совместное проведение оценки разумным количеством лиц, которые совместно обладают необходимой квалификацией и опытом.

3. В оценке должен участвовать как минимум один неспециалист.