Статья 4Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Глава II. ПРОЦЕДУРА АВТОРИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ

Предварительная авторизация

Клиническое испытание подлежит научной и этической экспертизе и авторизуется в соответствии с настоящим Регламентом.

Этическая экспертиза осуществляется комитетом по этике в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС. Экспертиза комитета по этике может включать аспекты, рассматриваемые в части I отчета об оценке для авторизации клинического испытания, как указано в статье 6, и рассматриваемые в части II данного отчета об оценке, как указано в статье 7, соответственно для каждого заинтересованного государства-члена ЕС.

Государства-члены ЕС должны обеспечить соответствие сроков и процедур для экспертизы комитетов по этике срокам и процедурам, указанным в настоящем Регламенте, для оценки заявления на авторизацию клинического испытания.