Глава VIII. ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, НАДЗОР СПОНСОРА, ПОДГОТОВКА И ОПЫТ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Статья 54Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья 54. Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза. 536/2014. https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-54
Неотложные меры, связанные с безопасностью
1. В случае если непредвиденное явление, вероятно, существенно повлияет на баланс «риск-польза», спонсор и исследователь должны предпринять соответствующие меры безопасности для защиты субъектов.
2. Спонсор должен уведомить заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС о явлении и принятых мерах.
Указанное уведомление необходимо сделать незамедлительно, но не позднее семи дней с даты, когда были приняты меры.
3. Настоящая статья применяется без ущерба действию глав III и VII.
Переход между статьями: Ctrl + ← / →