Статья 51Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Отслеживаемость, хранение, возврат и уничтожение
исследуемых лекарственных средств

1. Исследуемые лекарственные средства должны быть отслеживаемы. Они должны храниться, должны быть возвращены и/или уничтожены надлежащим и соответствующим образом, чтобы обеспечить безопасность субъекта и достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания, в частности, принимая во внимание тот факт, является ли исследуемое лекарственное средство авторизованным исследуемым лекарственным средством и является ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства.

Первый подпараграф также должен применяться к неавторизованным вспомогательным лекарственным средствам.

2. Соответствующая информация об отслеживаемости, хранении, возврате и уничтожении лекарственных средств, указанных в параграфе 1, должна содержаться в заявочном досье.