Статья 48Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Мониторинг

Спонсор должен соответствующим образом вести мониторинг проведения клинического испытания, чтобы удостовериться, что права, безопасность и благосостояние субъектов защищены, сообщаемые данные достоверны и надежны, и что клиническое испытание проводится в соответствии с требованиями настоящего Регламента. Объем и существо мониторинга определяются спонсором на основе оценки, которая учитывает все характеристики клинического испытания, включая следующие:

a) является ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства;

b) цель и методология клинического испытания; и

c) уровень отклонения вмешательства от обычной клинической практики.