Глава VIII. ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, НАДЗОР СПОНСОРА, ПОДГОТОВКА И ОПЫТ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Статья 52Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья 52. Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза. 536/2014. https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-52
Сообщение о существенных нарушениях
1. Спонсор должен немедленно или не позднее семи дней с момента, как ему стало это известно, уведомить заинтересованные государства-члены ЕС о существенном нарушении настоящего Регламента или о версии протокола, применяемого во время нарушения, через портал ЕС.
2. Для целей настоящей статьи «серьезное нарушение» означает нарушение, которое, вероятно, в значительной степени повлияет на права и безопасность субъекта или достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания.
Переход между статьями: Ctrl + ← / →