Статья 53Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Иные обязательства по отчетности в отношении
безопасности субъекта

1. Спонсор должен уведомить заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС обо всех непредвиденных явлениях, которые оказывают влияние на баланс «риск-польза» клинического испытания, но при этом отсутствуют подозрения на непредвиденные серьезные нежелательные реакции, как указано в статье 42. Указанное уведомление следует сделать незамедлительно, но не позднее чем в течение 15 дней с того момента, как спонсору стало известно об этом явлении.

2. Спонсор должен представить заинтересованным государствам-членам ЕС через портал ЕС все отчеты о проверках, проведенных органами третьих стран в отношении клинического испытания. По запросу заинтересованного государства-члена ЕС спонсор должен представить перевод отчета или краткого отчета на официальном языке Союза, указанном в запросе.