Глава VII. ОТЧЕТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В КОНТЕКСТЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ
Статья 40Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья 40. Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза. 536/2014. https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-40
Глава VII. ОТЧЕТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В КОНТЕКСТЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ
Электронная база данных для отчетности по безопасности
1. Европейское агентство лекарственных средств, установленное Регламентом (ЕС) 726/2004 («Агентство»), должно создать и вести электронную базу для отчетности, предусмотренной статьями 42 и 43. Указанная база данных является модулем базы данных, указанной в статье 24 Регламента (ЕС) 726/2004 («Европейская база данных по фармаконадзору»).
2. Агентство в сотрудничестве с государствами-членами ЕС разрабатывает стандартную сетевую структурированную форму для отчетности спонсоров через базу данных, указанную в параграфе 1, о подозрениях относительно непредвиденных серьезных нежелательных реакций.
Переход между статьями: Ctrl + ← / →