Статья 42Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Отчетность спонсора перед Агентством
о непредвиденных нежелательных реакциях

1. Спонсор клинического испытания, проводимого как минимум в одном государстве-члене ЕС, должен незамедлительно сообщить в электронной форме в базу данных, указанную в статье 40 (1), всю соответствующую информацию о следующих подозрениях на непредвиденные серьезные нежелательные реакции:

a) все подозрения на непредвиденные серьезные нежелательные реакции на исследуемые лекарственные средства, возникающие в данном клиническом испытании, независимо от того, возникла ли непредвиденная нежелательная реакция в месте клинического испытания в Союзе или в третьей стране;

b) все подозрения на непредвиденные серьезные нежелательные реакции, имеющие отношение к одному и тому же активному веществу независимо от исследуемой фармацевтической формы и дозировки или показаний, входящему в состав исследуемых лекарственных средств, используемых в клиническом испытании, которые возникают в клиническом испытании, проводимом исключительно в третьей стране, если это испытание спонсируется:

i) данным спонсором:

ii) другим спонсором, который является либо частью той же основной компании, что и спонсор клинического испытания, или который совместно разрабатывает лекарственное средство на основе официального соглашения со спонсором клинического испытания; и

c) все подозрения на серьезные нежелательные реакции на исследуемые лекарственные средства, возникающие у каких-либо субъектов клинического испытания, которые идентифицированы или замечены спонсором после завершения клинического испытания.

2. Срок для сообщения спонсором Агентству о подозрении на непредвиденные серьезные нежелательные реакции должен учитывать серьезность реакции и составлять следующее:

a) в случае подозрений на смертельные или жизнеугрожающие непредвиденные серьезные нежелательные реакции — в кратчайшие сроки и в любом случае не позднее семи дней после того, как спонсору стало известно о реакции;

b) в случае подозрений на несмертельные или нежизнеугрожающие непредвиденные серьезные нежелательные реакции — не позднее чем 15 дней с того момента, как спонсору стало известно о реакции;

c) в случае подозрений на непредвиденную серьезную нежелательную реакцию, которая изначально считалась несмертельной и нежизнеугрожающей, но которая оказалась смертельной или жизнеугрожающей, — в кратчайшие сроки и в любом случае не позднее семи дней с того момента, как спонсору стало известно о том, что реакция стала смертельной или жизнеугрожающей.

В необходимых случаях для обеспечения своевременной отчетности спонсор может в соответствии с разделом 2.4 Приложения III сначала представить неполный отчет, а затем последующий полный отчет.

3. В случае если спонсор по причине недостатка ресурсов не может представить отчет в базу данных, указанную в статье 40 (1), и у него есть соглашение с заинтересованным государством-членом ЕС, то он может сообщить об этом тому государству-члену ЕС, в котором возникло подозрение на непредвиденную серьезную нежелательную реакцию. Данное государство-член ЕС должно сообщить о подозрении на непредвиденную серьезную нежелательную реакцию в соответствии с параграфом 1 настоящей статьи.