Статья 41Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Отчетность исследователя перед спонсором о нежелательных
явлениях и серьезных нежелательных явлениях

1. Исследователь должен вести записи и документировать нежелательные явления или лабораторные отклонения, указанные в протоколе как критические для оценки безопасности, и сообщать о них спонсору в соответствии с требованиями к отчетности и в сроки, установленные протоколом.

2. Исследователь должен вести записи и документировать все нежелательные явления, если иное не установлено протоколом. Исследователь должен сообщать спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях, возникающих у субъектов, которых он или она лечит в клиническом испытании, если иное не установлено протоколом.

Исследователь должен сообщать спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях безотлагательно, но не позднее 24 часов с момента, как ему стало известно об указанных явлениях, если протоколом не определено, что для определенных серьезных нежелательных явлений не требуется немедленный отчет. В соответствующих случаях исследователь должен отправить спонсору последующий отчет для оценки влияния серьезного нежелательного явления на баланс «риск-польза» клинического испытания.

3. Спонсор должен хранить подробные записи всех серьезных нежелательных явлений, о которых сообщено исследователем.

4. Если исследователю станет известно о серьезном нежелательном явлении с подозрением на причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством, которое возникло после завершения клинического испытания у субъекта, которого он или она лечили, то исследователь должен незамедлительно сообщить о серьезном нежелательном явлении спонсору.